Tratamento com BIBW 2992, inibidor irreversível de EGFR e HER-2 em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (estágio IIIB ou IV) inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente.
• O paciente deve apresentar evidência de doença mensurável.
• 18 anos de idade ou mais.
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Pacientes com câncer de pulmão com células não pequenas avançadas, estágio IIIB/IV, que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia sistêmica baseada em platina padrão de falha de primeira ou segunda linha foi documentado nesse tratamento.
• são admissíveis 3 ou mais regimes de quimioterapia anteriores. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos e devem ter passado pelo menos 2 semanas após a última dose antes do registro (14 dias para vinorelbina e outros alcalóides da vinca ou gencitabina). Os pacientes, na opinião do investigador, estão totalmente recuperados da cirurgia por pelo menos 4 semanas, também podem ser considerados para o estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade grave (CTC ≤ 1) causada por qualquer terapia anterior.
• contagem de granulócitos ≥ 1,5x 109/L e contagem de plaquetas > 100 × 109/L.
• a bilirrubina sérica deve ser ≤ 1,5 X LSN
• AST e/ou ALT ≤ 2 LSN (ou ≤ 5 x LSN quando claramente atribuíveis à presença de metástases hepáticas).
• Creatinina sérica ≤ 1,5 (ULN) ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min
• Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e monitoramento.
• De todas as mulheres com potencial para engravidar deve ser obtido um teste de gravidez negativo até 72 horas antes do início da terapia.
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.
• Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão grau 4, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica).
• Pré-tratamento com terapia antitumoral sistêmica com inibidores de EGFR (inibidores de tirosina quinase).
• Qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele do tipo basocelular tratado adequadamente).
• Excluídos pacientes com metástases cerebrais ou compressão medular recém diagnosticados e/ou não tratados definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia, suportando tanto pacientes com metástases no SNC ou compressão medular previamente diagnosticados e tratados com evidência de doença estável (clinicamente estável em exames de imagem) por um período mínimo de 2 meses.
• Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome grave de olho seco, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjogren, exposição a ceratite grave e qualquer outra condição que possa aumentar o risco de dano epitelial da córnea. Não recomendamos o uso de lentes de contato durante o estudo. A decisão de continuar com o uso de lentes de contato deve ser discutida com o oncologista assistente e o oftalmologista do paciente.
• Pacientes incapazes de tomar medicação oral, que necessitem de nutrição intravenosa, que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção ou que tenham úlcera péptica ativa.
• mulheres lactantes.