Behandling med BIBW 2992, irreversibel hemmer av EGFR og HER-2 ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB eller IV) inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumentert.
• Pasienten må presentere bevis på målbar sykdom.
• 18 år eller eldre.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Forventet levealder minst 12 uker.
• lungekreftpasienter med avansert ikke-småcellet, stadium IIIB/IV som har mottatt minst én syklus med systemisk kjemoterapi standard platinabasert første- eller andrelinjefeil har blitt dokumentert at behandlingen.
• er tillatte 3 eller flere tidligere kjemoterapiregimer. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter og bør ha gått minst 2 uker etter siste dose før registrering (14 dager for vinorelbin og andre vinca-alkaloider eller gemcitabin). Pasienter etter etterforskerens oppfatning er fullstendig restituert etter operasjon i minst 4 uker, kan også vurderes for studien. Pasienter må ha kommet seg etter all alvorlig toksisitet (CTC ≤ 1) forårsaket av tidligere behandling.
• granulocyttantall ≥ 1,5x 109 / L og antall blodplater > 100 × 109 / L.
• serumbilirubin bør være ≤ 1,5 X ULN
• ASAT og/eller ALAT ≤ 2 ULN (eller ≤ 5 x ULN når det klart kan tilskrives tilstedeværelsen av levermetastaser).
• Serumkreatinin ≤ 1,5 (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Evne til å følge studieprosedyrer og overvåking.
• Av alle kvinner i fertil alder bør man få en negativ graviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart.
• Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon.
• Skriftlig informert samtykke (signert) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, grad 4 hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyre- eller metabolsk).
• Forbehandling med systemisk antitumorbehandling med EGFR-hemmere (tyrosinkinasehemmere).
• Enhver annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller hudkreft som er tilstrekkelig behandlet basalcelletype).
• Ekskluderte pasienter med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon av nylig diagnostisert og/eller ikke har blitt endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, som støtter både pasienter med CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon tidligere diagnostisert og behandlet med tegn på stabil sykdom (klinisk stabil på bildeundersøkelser) i minst 2 måneder.
• Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig syndrom med tørre øyne, keratoconjunctivitis sicca, Sjogrens syndrom, alvorlig keratitteksponering og enhver annen tilstand som kan øke risikoen for hornhinneepitelskade. Vi anbefaler ikke bruk av kontaktlinser under studien. Beslutningen om å fortsette med bruk av kontaktlinser bør diskuteres med behandlende onkolog og pasientens øyelege.
• Pasienter som ikke kan ta orale medisiner, som krever intravenøs ernæring, som har gjennomgått tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, eller som har aktiv magesår.
• ammende kvinner.