Behandeling met BIBW 2992, onomkeerbare remmer van EGFR en HER-2 bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van longkanker niet-kleincellig (stadium IIIB of IV), inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd, histologisch of cytologisch gedocumenteerd.
• De patiënt moet bewijs leveren van meetbare ziekte.
• 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2
• Levensverwachting minimaal 12 weken.
• longkankerpatiënten met gevorderde niet-kleincellige, stadium IIIB/IV die ten minste één cyclus van systemische chemotherapie hebben ondergaan, standaard op platina gebaseerde eerste- of tweedelijnsfout is gedocumenteerd die behandeling.
• zijn toelaatbaar 3 of meer voorafgaande chemokuren. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele toxische effecten en moeten ten minste 2 weken na de laatste dosis vóór registratie zijn verstreken (14 dagen voor vinorelbine en andere vinca-alkaloïden of gemcitabine). Patiënten die volgens de onderzoeker volledig hersteld zijn van een operatie gedurende ten minste 4 weken, kunnen ook in aanmerking komen voor de studie. Patiënten moeten hersteld zijn van elke ernstige toxiciteit (CTC ≤ 1) veroorzaakt door een eerdere therapie.
• granulocytengetal ≥ 1,5x 109/L en trombocytengetal > 100 × 109/L.
• serumbilirubine moet ≤ 1,5 x ULN zijn
• ASAT en/of ALAT ≤ 2 ULN (of ≤ 5 x ULN indien duidelijk toe te schrijven aan de aanwezigheid van levermetastasen).
• Serumcreatinine ≤ 1,5 (ULN) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
• Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en monitoring.
• Van alle vrouwen die zwanger kunnen worden dient binnen 72 uur voor aanvang van de therapie een negatieve zwangerschapstest te worden verkregen.
• Patiënten met voortplantingsvermogen moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend) om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, graad 4 hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, leverziekte, nier- of metabole ziekte).
• Voorbehandeling met systemische antitumortherapie met EGFR-remmers (tyrosinekinaseremmers).
• Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalceltype huidkanker).
• Uitgesloten patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg en/of die niet definitief zijn behandeld met een operatie en/of bestraling, ondersteunen zowel patiënten met CZS-metastasen of compressie van het ruggenmerg die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld met bewijs van stabiele ziekte (klinisch stabiel op beeldvormingsonderzoeken) gedurende minimaal 2 maanden.
• Elke significante oftalmologische afwijking, met name het ernstige syndroom van droge ogen, keratoconjunctivitis sicca, het syndroom van Sjögren, ernstige blootstelling aan keratitis en elke andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kan verhogen. Wij raden het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek af. De beslissing om door te gaan met het gebruik van contactlenzen dient overlegd te worden met de behandelend oncoloog en de oogarts van de patiënt.
• Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, die intraveneuze voeding nodig hebben, die eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan die de absorptie beïnvloeden, of die actieve maagzweren hebben.
• vrouwen die melk produceren.