Hoito BIBW 2992:lla, peruuttamattomalla EGFR:n ja HER-2:n estäjällä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (vaihe IIIB tai IV) diagnoosi, ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu.
• Potilaan on esitettävä todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• keuhkosyöpäpotilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen, vaihe IIIB/IV ja jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen kemoterapian syklin standardin platinapohjainen ensimmäisen tai toisen linjan vika on dokumentoitu, että hoito.
• ovat hyväksyttäviä kolmella tai useammalla aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista myrkyllisistä vaikutuksista, ja heidän on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa viimeisestä annoksesta ennen rekisteröintiä (14 päivää vinorelbiinille ja muille vinka-alkaloideille tai gemsitabiinille). Potilaat ovat tutkijan mielestä täysin toipuneet leikkauksesta vähintään 4 viikkoa, voidaan myös ottaa huomioon tutkimuksessa. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista vakavista toksisista vaikutuksista (CTC ≤ 1).
• granulosyyttien määrä ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä> 100 x 109/l.
• seerumin bilirubiinin tulee olla ≤ 1,5 X ULN
• ASAT ja/tai ALAT ≤ 2 ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaasien esiintymisestä).
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantaa.
• Kaikista hedelmällisessä iässä olevista naisista tulee saada negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
• Kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu) osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, asteen 4 verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuais- tai metabolinen sairaus).
• Esihoito systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla EGFR-estäjillä (tyrosiinikinaasin estäjät).
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihosyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu tyvisolutyyppiä).
• Poissuljetut potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaasseja tai selkäytimen kompressio ja/tai joita ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella ja/tai sädehoidolla. Tämä tukee molempia potilaita, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, jotka on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu stabiilin sairauden toteamalla (kliinisesti vakaa kuvantamistutkimukset) vähintään 2 kuukauden ajan.
• Kaikki merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet, erityisesti vakava kuivasilmäisyys, keratokonjunktiviitti sicca, Sjogrenin oireyhtymä, vakava keratiittialtistus ja mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä. Emme suosittele piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana. Päätös piilolinssien käytön jatkamisesta tulee keskustella hoitavan onkologin ja potilaan silmälääkärin kanssa.
• Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, joille on tehty aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai joilla on aktiivinen peptinen haavauma.
• imettäville naisille.