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Investigación del sueño en pacientes de UCI tratados con respiradores: la importancia del entorno intensivo

24 de marzo de 2015 actualizado por: Yuliya Boyko, Vejle Hospital

Investigación del sueño en pacientes de UCI tratados con respirador: la importancia del entorno intensivo.

Los trastornos del sueño en la UCI parecen conducir al desarrollo de delirio, estancia prolongada en la UCI y aumento de la mortalidad.

La hipótesis de este estudio es: minimizar los factores perturbadores en la UCI, como el ruido, la luz, los procedimientos terapéuticos y diagnósticos entre las 22:00 y las 22:00 horas. y las 6 a. m. mejorará la calidad del sueño en pacientes de UCI tratados con respirador.

Métodos: estudio de intervención aleatorizado. Medición polisomnográfica del sueño de 48 horas acc. Estándar de la AASM en 46 pacientes despiertos tratados con respirador: 24 horas en circunstancias normales y 24 horas bajo el protocolo 'Silencio en la habitación' entre las 10 p.m. y 6 a.m. después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes despiertos y tratados con respirador relevante con 2 o más días esperados de respirador

Criterio de exclusión:

  • GC < 11
  • hemorragia cerebral o infarto durante la hospitalización actual
  • delirio
  • inotropos y/o vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PSG 24 horas en condiciones ordinarias
PSG de 24 horas en 46 pacientes en condiciones ordinarias (de rutina)
Comparador activo: 24 horas del PSG bajo el protocolo 'Silencio en la habitación'
PSG 24 horas en los mismos 46 pacientes con protocolo 'Silencio en la habitación' a partir de las 22 h. hasta las 6 am
Conductual: protocolo 'Silencio en la habitación'

Protocolo 'Bastante en la sala' entre las 22h y las 22h. y 6 am

  • enfermera cercana
  • no hay visitas después de las 10 p.m.
  • disminución del sonido de la alarma en el ventilador y el monitor
  • disminución de la intensidad de la luz
  • sin conversaciones innecesarias alrededor del paciente
  • el medicamento debe limitarse a un máximo de 1-2 veces en este período de tiempo
  • no hay procedimientos terapéuticos o de diagnóstico innecesarios en este período de tiempo
  • tapones para los oídos y máscaras para dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de excitaciones
Periodo de tiempo: por hora de sueño
los despertares se anotarán durante los períodos de sueño y el índice - despertares por hora de sueño - se contará
por hora de sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo total de sueño durante un período de 24 horas
24 horas
Sueño N1
Periodo de tiempo: 24 horas
La etapa de sueño N1 se calificará durante los períodos de sueño (sueño diario/sueño nocturno) y se contará el porcentaje de sueño N1
24 horas
Sueño N2
Periodo de tiempo: 24 horas
La etapa de sueño N2 se calificará durante los períodos de sueño y se contará el porcentaje de sueño N2
24 horas
Sueño n3
Periodo de tiempo: 24 horas
La etapa de sueño N3 se calificará durante los períodos de sueño y se contará el porcentaje de sueño N3
24 horas
Sueño REM
Periodo de tiempo: 24 horas
El sueño REM se calificará durante los períodos de sueño y se contará el porcentaje de sueño REM
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-20120001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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