- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681043
Investigação do sono em pacientes de UTI tratados com respirador: a importância do ambiente intensivo
Investigação do sono em pacientes de UTI tratados com respiradores: a importância do ambiente intensivo.
Os distúrbios do sono na UTI parecem levar ao desenvolvimento de delirium, permanência prolongada na UTI e aumento da mortalidade.
A hipótese deste estudo é: minimização de fatores perturbadores na UTI, como ruído, luz, procedimentos terapêuticos e diagnósticos entre 22h e 23h. e 6 da manhã melhorará a qualidade do sono em pacientes de UTI tratados com respiradores.
Métodos: estudo intervencional randomizado. Medição polissonográfica do sono de 48 horas acc. Padrão da AASM em 46 pacientes acordados tratados com respirador: 24 horas sob circunstâncias normais e 24 horas sob o protocolo 'Silêncio na sala' entre 22h e 24h. e 6h após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acordados e tratados com respirador relevante com expectativa de 2 ou mais dias de respirador
Critério de exclusão:
- GCS < 11
- hemorragia cerebral ou infarto durante a internação atual
- delírio
- inotrópicos e/ou vasopressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: PSG 24 horas em condições normais
PSG de 24 horas em 46 pacientes em condições normais (de rotina)
|
|
Comparador Ativo: 24 horas PSG sob o protocolo 'Silêncio na sala'
PSG 24 horas nos mesmos 46 pacientes com protocolo 'Quiet in the room' a partir das 22h. até 6h
|
Protocolo 'Quite in the room' entre as 22h00 e as 22h00. e 6h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o número de excitações
Prazo: por hora de sono
|
os despertares serão pontuados durante os períodos de sono e o índice - despertares por hora de sono - será contado
|
por hora de sono
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo total de sono
Prazo: 24 horas
|
tempo total de sono durante o período de 24 horas
|
24 horas
|
N1 dormir
Prazo: 24 horas
|
O estágio de sono N1 será pontuado durante os períodos de sono (sono noturno/sono noturno) e a porcentagem de sono N1 será contada
|
24 horas
|
Sono N2
Prazo: 24 horas
|
O estágio de sono N2 será pontuado durante os períodos de sono e a porcentagem de sono N2 será contada
|
24 horas
|
Sono N3
Prazo: 24 horas
|
O estágio de sono N3 será pontuado durante os períodos de sono e a porcentagem de sono N3 será contada
|
24 horas
|
O sono REM
Prazo: 24 horas
|
O sono REM será pontuado durante os períodos de sono e a porcentagem de sono REM será contada
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-20120001
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