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Valutazione dell'efficacia dei promemoria SMS interattivi sui risultati del trattamento della tubercolosi

18 marzo 2015 aggiornato da: Shama Mohammed, Interactive Research and Development

Monitoraggio della conformità del paziente ai regimi di trattamento della tubercolosi

In questo studio, Interactive Research and Development (IRD) a Karachi, in Pakistan, sta valutando l'impatto dei promemoria interattivi sulla compliance ai farmaci e sui risultati del trattamento. Promemoria interattivi è un sistema di promemoria SMS interattivo per aiutare i pazienti a ricordarsi di assumere i farmaci per la tubercolosi. In questo sistema, i pazienti ricevono promemoria SMS giornalieri per la durata del loro trattamento in un momento prestabilito, ricordando loro di assumere i farmaci. Ai pazienti viene chiesto di rispondere al sistema, tramite SMS o una chiamata persa, con l'orario in cui hanno assunto il medicinale quel giorno. Se non si riceve una risposta entro due ore, viene inviato un secondo sollecito. Se non si riceve ancora una risposta entro altre due ore, viene inviato un terzo e ultimo sollecito per la giornata. I pazienti che non rispondono vengono seguiti con telefonate e un elenco di pazienti che non rispondono viene condiviso con le cliniche in base ai parametri di non reattività specificati.

L'IRD cerca di determinare l'impatto di questo sistema sui risultati del trattamento e sulla conformità ai farmaci prescritti attraverso la somministrazione di uno studio di controllo randomizzato tra i pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi a Karachi, in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Indus Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Pakistan
        • Landhi Medical Complex
      • Karachi, Pakistan
        • Private GP clinics and Private labs partnering with Interactive Research and Devellopment
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - Liaqatabad
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - New Karachi
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - Qatar
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital New Karachi Kaali Market
      • Karachi, Pakistan
        • UHC-New Karachi
      • Karachi, Pakistan
        • Urban Health Center - Landhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi tubercolosi suscettibili ai farmaci positivi allo striscio che sono stati in trattamento per meno di due settimane
  • Accesso a un telefono cellulare (autodichiarato)
  • Intenzione di risiedere a Karachi per tutta la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accesso regolare a un telefono cellulare
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi
  • Pazienti che hanno un altro membro nella loro famiglia che fa già parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà il normale standard di cura fornito dalle cliniche per la tubercolosi.
Sperimentale: Promemoria interattivi
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno giornalmente promemoria via SMS interattivi.
Altro: Promemoria interattivi
Promemoria SMS giornalieri inviati ai pazienti affetti da tubercolosi in un momento prestabilito. Sono invitati a rispondere ai solleciti. Se non si riceve una risposta entro due ore, viene inviato un altro promemoria per un massimo di tre al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento
Gli investigatori confronteranno i risultati del trattamento riportati clinicamente tra l'intervento e i gruppi di controllo.
Dopo 6-8 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica e mobilità
Lasso di tempo: Visite mensili per 6-8 mesi di trattamento
Gli investigatori misureranno l'idoneità fisica e la mobilità attraverso questionari condotti con i pazienti durante le visite domestiche ogni mese in cui sono in trattamento. Gli investigatori stanno usando due indici. L'indice di forma fisica registrerà la capacità degli intervistati di eseguire determinati compiti. L'indice di mobilità registrerà la mobilità dei partecipanti.
Visite mensili per 6-8 mesi di trattamento
Impatti psicologici
Lasso di tempo: Visite mensili per 6-8 mesi di trattamento
Al fine di valutare gli impatti psicologici del sistema, gli investigatori esamineranno le percezioni dei partecipanti sulla probabilità di essere curati, come si sentono in un dato giorno utilizzando la scala del dolore e quanto si sentono supportati. Questi dati saranno raccolti attraverso questionari condotti ad ogni visita mensile di linea mediana.
Visite mensili per 6-8 mesi di trattamento
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Visite mensili "a sorpresa" durante il trattamento
L'aderenza ai farmaci sarà misurata attraverso auto-segnalazioni da parte dei partecipanti sul fatto che abbiano assunto i loro farmaci per la tubercolosi nelle ultime 24 ore. Questi dati saranno raccolti attraverso visite mensili "a sorpresa" nelle case dei partecipanti.
Visite mensili "a sorpresa" durante il trattamento
Conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: A 1, 2, 5 e 6/7 mesi di trattamento
Gli investigatori esamineranno i risultati del test dell'espettorato per i pazienti ai mesi 2, 5 e 6/7 del loro trattamento per confrontare quando si verifica la conversione dell'espettorato tra l'intervento e il gruppo di controllo in questi tre periodi durante il loro trattamento.
A 1, 2, 5 e 6/7 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interactive Research and Development

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Glennerster, PhD., Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Shama Mohammed, MPA/ID, InterActive Research and Development
  • Investigatore principale: Aamir J. Khan, MD/PhD., InterActive Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRD_IRB_2011_03_002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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