Exploración de la ocupación del receptor de dopamina D3 por buspirona en humanos mediante PET
3 de junio de 2014 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
El objetivo del presente estudio es utilizar imágenes cerebrales de tomografía por emisión de positrones para investigar la ocupación D3 de la buspirona, un ansiolítico aprobado por la FDA que actúa como un agonista parcial de la serotonina, pero recientemente se ha identificado como un antagonista D3.
Se supone que las dosis clínicamente relevantes de buspirona ocuparán el receptor D3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buspirona se usa para el tratamiento del trastorno de ansiedad, un efecto terapéutico que se cree que está mediado por sus propiedades agonistas parciales en el receptor de serotonina.
Sin embargo, dado que un estudio PET en seres humanos ha mostrado una baja ocupación de la serotonina por la buspirona en dosis clínicas y dado que DRD3 se ha implicado recientemente en la ansiedad, algunos efectos terapéuticos de la buspirona pueden estar mediados por DRD3.
En estudios clínicos en humanos, se informaron efectos prometedores de la buspirona para el tratamiento de la dependencia de sustancias, incluidos el tabaco, la marihuana y los opiáceos, y se están realizando estudios clínicos en sujetos dependientes de la cocaína.
Sin embargo, no está claro si la buspirona está produciendo esos efectos a través del DRD3 y ningún estudio en humanos ha incorporado un componente de imágenes PET para investigar esta cuestión; no está claro si la buspirona ocupa significativamente el DRD3 en dosis terapéuticas en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
Criterio de exclusión:
- Condición médica que incluye enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o cerebrovasculares
- Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, incluidos trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, traumatismo craneoencefálico, CVA o tumor del SNC, - Condición psiquiátrica presente o pasada, incluidos trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos psicóticos y abuso y/o dependencia de sustancias.
- Condición que impide el uso de buspirona o que interferirá con la participación en el presente estudio (como hipersensibilidad al clorhidrato de buspirona).
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de objetos metálicos en el cuerpo o dispositivos electrónicos implantados, que impiden una exploración por RM segura.
- Claustrofobia.
- Uso actual o uso durante el mes anterior de medicación que pueda afectar al SNC, incluido el inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o positivo durante el cribado de drogas de abuso o cualquier medicación que pueda aumentar el riesgo de administración de buspirona.
- Exposición a la radiación en los últimos 12 meses que exceda el límite permisible para los sujetos que participan en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Buspirona 120 mg
Buspirona 120 mg (encapsulada).
|
La buspirona se administrará una vez en forma de tableta y se encapsulará para cegamiento.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Buspirona 60 mg
Buspirona 60 mg (encapsulada)
|
La buspirona se administrará una vez en forma de tableta y se encapsulará para cegamiento.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (encapsulado)
|
El placebo será lactosa y se encapsulará para el cegamiento.
Se le dará una sola cápsula.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Buspirona 30 mg
Buspirona 30 mg (encapsulada).
|
La buspirona se administrará una vez en forma de tableta y se encapsulará para cegamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocupación dosis-respuesta de buspirona en DRD3
Periodo de tiempo: pocos meses
|
Potencial de unión de [11C]-(+)-PHNO en tres dosis de buspirona y placebo.
|
pocos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Boileau, PhD, Center for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Center for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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