Esplorazione dell'occupazione del recettore della dopamina D3 da parte del buspirone negli esseri umani che utilizzano la PET
3 giugno 2014 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
L'obiettivo del presente studio è utilizzare la tomografia a emissione di positroni del cervello per studiare l'occupazione D3 del buspirone, un ansiolitico approvato dalla FDA che agisce come un agonista parziale della serotonina ma è stato recentemente identificato come un antagonista D3.
Si ipotizza che dosi clinicamente rilevanti di buspirone occuperanno il recettore D3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il buspirone è utilizzato per il trattamento del disturbo d'ansia, un effetto terapeutico che si ritiene sia mediato dalle sue proprietà agoniste parziali del recettore della serotonina.
Tuttavia, poiché uno studio PET sull'uomo ha mostrato una bassa occupazione della serotonina da parte del buspirone a dosi cliniche e poiché il DRD3 è stato recentemente implicato nell'ansia, alcuni effetti terapeutici del buspirone possono essere mediati attraverso il DRD3.
Negli studi clinici sull'uomo, sono stati segnalati effetti promettenti del buspirone per il trattamento della dipendenza da sostanze, inclusi tabacco, marijuana e oppiacei, e sono in corso studi clinici su soggetti dipendenti da cocaina.
Tuttavia, non è chiaro se il buspirone stia producendo quegli effetti attraverso il DRD3 e nessuno studio sull'uomo ha incorporato un componente di imaging PET per indagare su questa domanda; non è chiaro se il buspirone occupi in modo significativo il DRD3 a dosi terapeutiche nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
Criteri di esclusione:
- Condizione medica incluse malattie cardiovascolari, renali, epatiche o cerebrovascolari
- Precedenti o attuali malattie neurologiche inclusi disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento, trauma cranico, CVA o tumore del SNC, - Condizione psichiatrica presente o passata inclusi umore, ansia, disturbi psicotici e abuso di sostanze e/o dipendenza.
- Condizione che preclude l'uso di buspirone o che interferirà con la partecipazione al presente studio (come ipersensibile al buspirone cloridrato).
- Gravidanza o allattamento.
- Presenza di oggetti metallici nel corpo o dispositivi elettronici impiantati, che precludono la scansione RM sicura.
- Claustrofobia.
- Uso corrente o uso durante il mese precedente di farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale, incluso l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o positivo durante lo screening farmacologico per droghe d'abuso o qualsiasi farmaco che potrebbe aumentare il rischio di somministrazione di buspirone.
- Esposizione a radiazioni negli ultimi 12 mesi superiore al limite consentito per i soggetti che partecipano alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Buspirone 120 mg
Buspirone 120 mg (incapsulato).
|
Il buspirone verrà somministrato una volta in compresse e incapsulato per l'accecamento.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Buspirone 60 mg
Buspirone 60 mg (incapsulato)
|
Il buspirone verrà somministrato una volta in compresse e incapsulato per l'accecamento.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (incapsulato)
|
Il placebo sarà lattosio e incapsulato per l'accecamento.
Verrà data una singola capsula.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Buspirone 30 mg
Buspirone 30 mg (incapsulato).
|
Il buspirone verrà somministrato una volta in compresse e incapsulato per l'accecamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occupazione dose-risposta del buspirone al DRD3
Lasso di tempo: pochi mesi
|
Potenziale di legame [11C]-(+)-PHNO a tre dosi di buspirone e placebo.
|
pochi mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Boileau, PhD, Center for Addiction and Mental Health
- Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, PhD, Center for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186/2011
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