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Erforschung der Besetzung des Dopamin-D3-Rezeptors durch Buspiron beim Menschen unter Verwendung von PET

3. Juni 2014 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des Gehirns zur Untersuchung der D3-Belegung von Buspiron, einem von der FDA zugelassenen Anxiolytikum, das als partieller Serotonin-Agonist wirkt, aber kürzlich als D3-Antagonist identifiziert wurde. Es wird angenommen, dass klinisch relevante Dosen von Buspiron den D3-Rezeptor besetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buspiron wird zur Behandlung von Angststörungen eingesetzt, eine therapeutische Wirkung, von der angenommen wird, dass sie durch ihre partiellen agonistischen Eigenschaften am Serotoninrezeptor vermittelt wird. Da jedoch eine PET-Studie am Menschen eine geringe Belegung des Serotonins durch Buspiron in klinischen Dosen gezeigt hat und DRD3 kürzlich mit Angstzuständen in Verbindung gebracht wurde, können einige therapeutische Wirkungen von Buspiron durch DRD3 vermittelt werden. In klinischen Studien am Menschen wurden vielversprechende Wirkungen von Buspiron zur Behandlung von Substanzabhängigkeit, einschließlich Tabak, Marihuana und Opiaten, berichtet, und klinische Studien bei kokainabhängigen Personen sind im Gange. Es ist jedoch unklar, ob Buspiron diese Wirkungen durch das DRD3 hervorruft, und keine Humanstudie hat eine PET-Bildgebungskomponente eingebaut, um diese Frage zu untersuchen; Es bleibt unklar, ob Buspiron den DRD3 in therapeutischen Dosen beim Menschen signifikant belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 19 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand einschließlich kardiovaskulärer, renaler, hepatischer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, Migräne, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Kopftrauma, CVA- oder ZNS-Tumor, - Gegenwärtige oder vergangene psychiatrische Erkrankung, einschließlich Stimmung, Angst, psychotische Störungen und Drogenmissbrauch und/oder Abhängigkeit
  • Zustand, der die Verwendung von Buspiron ausschließt oder der die Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigt (z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Buspironhydrochlorid).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper oder implantierten elektronischen Geräten, die eine sichere MR-Untersuchung verhindern.
  • Klaustrophobie.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Medikamenten, die das ZNS beeinflussen können, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) während des Vormonats oder positiv während des Drogenscreenings auf Missbrauchsdrogen oder Medikamente, die das Risiko einer Buspiron-Verabreichung erhöhen könnten.
  • Strahlenexposition in den letzten 12 Monaten, die die zulässige Grenze für an der Forschung teilnehmende Personen überschritten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buspiron 120 mg
Buspiron 120 mg (eingekapselt).
Arzneimittel: Buspiron
Das Buspiron wird einmalig als Tablette verabreicht und zur Verblindung eingekapselt.
Andere Namen:
  • Busspar
EXPERIMENTAL: Buspiron 60 mg
Buspiron 60 mg (eingekapselt)
Arzneimittel: Buspiron
Das Buspiron wird einmalig als Tablette verabreicht und zur Verblindung eingekapselt.
Andere Namen:
  • Busspar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (eingekapselt)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird Laktose sein und zur Verblindung eingekapselt sein. Es wird eine einzelne Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Laktose
EXPERIMENTAL: Buspiron 30 mg
Buspiron 30 mg (eingekapselt).
Arzneimittel: Buspiron
Das Buspiron wird einmalig als Tablette verabreicht und zur Verblindung eingekapselt.
Andere Namen:
  • Busspar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Belegung von Buspiron bei DRD3
Zeitfenster: ein paar Monate
[11C]-(+)-PHNO-Bindungspotential bei drei Dosen Buspiron und Placebo.
ein paar Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Boileau, PhD, Center for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, PhD, Center for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186/2011

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