Randomized Controlled Study Comparing Three Different Techniques for Open Hernia Repair
3 de octubre de 2012 actualizado por: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Randomized Controlled Study Comparing Three Different Techniques for Open
The primary aim is to evaluate if PSH and/or ultrapro mesch reduces chronic groin pain postoperatively compared to lichtenstein mesh.
The second aim is to evaluate quality of life, recovery from surgery and frequency of recurrencies in the three groups
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 116 91
- Ersta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-75 years
- unilateral primary hernia
- open surgery
Exclusion Criteria:
- Recurrent Hernia
- Bilateral Hernia
- laparoscopic surgery
- Female
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lichtenstein
Hernia repair with lichtenstein propylene mesh
|
Hernia repair admodum Lichtenstein with polypropylene mesh
Hernia repair with Ultra Pro Hernia System (UHS)
Hernia repair with Prolene Hernia System(PHS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
postoperatively pain
Periodo de tiempo: Postoperative 36 month
|
Visual analog scale (VAS)
|
Postoperative 36 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 36 month postoperative
|
SF36
|
36 month postoperative
|
|
frequency of recurrencies
Periodo de tiempo: postopertive 36 month
|
check patients journal
|
postopertive 36 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/672-31/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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