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Ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias y riesgo de úlceras faciales por presión

5 de abril de 2013 actualizado por: Giovanni Ferrari, Ospedale S. Giovanni Bosco

Ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias y riesgo de úlceras faciales por presión en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda

Evaluar el riesgo de lesiones cutáneas por presión en pacientes tratados con ventilación mecánica no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación no invasiva mejora el resultado de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda; sin embargo, la incomodidad del paciente puede ser responsable de hasta una quinta parte de los fracasos. Existe poca literatura sobre las úlceras por presión relacionadas con la VNI y sus determinantes.

El objetivo del estudio es buscar determinantes, si los hay, asociados con el desarrollo de úlceras por presión relacionadas con la ventilación no invasiva.

Diseño del estudio: observacional. Se analizarán los pacientes tratados con VNI desde diciembre de 2009 hasta diciembre de 2011. Principales puntos finales: buscar variables asociadas al desarrollo de úlceras por presión relacionadas con la VNI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Medicina d'Urgenza - Terapia Subintensiva. Ospedale S. Giovanni Bosco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en nuestra unidad de alta dependencia por un episodio de insuficiencia respiratoria aguda y tratados con ventilación no invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disnea severa en reposo
  • frecuencia respiratoria > 30 por minuto
  • PaO2/FiO2 < 200 (a pesar de oxígeno con Venturi con FiO2 og 0,5)
  • uso de los músculos respiratorios accesorios
  • pH < 7,35 > 7,10

Criterio de exclusión:

  • STEMI
  • NSTEMI/angina inestable
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad de intubación endotraqueal inmediata
  • Incapacidad para proteger las vías respiratorias.
  • sensorio deteriorado
  • Embolia pulmonar
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Neoplasias o neoplasias malignas hematológicas con estado funcional ECOG > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesiones cutáneas desarrolladas
Pacientes tratados con ventilación no invasiva por un episodio de insuficiencia respiratoria aguda
Dispositivo: Máscara de ventilación no invasiva
Otros nombres:
  • - Mascarilla oronasal: Ultra Mirage NV, ResMed Australia
  • - Mascarilla facial completa: Performax, Respironics Inc EE. UU.
  • - Casco: Castar R, StarMed - Mirandola Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de úlceras por presión en la piel en pacientes tratados con ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: Riesgo de úlceras por presión dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la ventilación no invasiva.

Las lesiones cutáneas se clasificaron de la siguiente manera:

  • enrojecimiento,
  • pérdida de la integridad de la piel,
  • lesión necrótica.
Riesgo de úlceras por presión dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la ventilación no invasiva.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras por presión en la piel en pacientes tratados con ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: Incidencia de úlceras por presión en la piel. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la unidad de alta dependencia durante una estancia media de 7 días.
Caracterización de las lesiones cutáneas durante la ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Incidencia de úlceras por presión en la piel. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la unidad de alta dependencia durante una estancia media de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale S. Giovanni Bosco

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Ferrari, MD, Ospedale S. Giovanni Bosco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • gbosco5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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