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Ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree e rischio di ulcere da pressione facciale

5 aprile 2013 aggiornato da: Giovanni Ferrari, Ospedale S. Giovanni Bosco

Ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree e rischio di ulcere da pressione facciale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta

Per valutare il rischio di lesioni da pressione cutanea nei pazienti trattati con ventilazione meccanica non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva migliora l'esito dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta; tuttavia il disagio del paziente può essere responsabile fino a un quinto dei fallimenti. Esiste una scarsa letteratura sulle ulcere da pressione correlate alla NIV e sui loro determinanti.

Scopo dello studio è ricercare eventuali determinanti associati allo sviluppo di ulcere da pressione correlate alla ventilazione non invasiva.

Disegno dello studio: osservazionale. Saranno analizzati i pazienti trattati con NIV dal dicembre 2009 al dicembre 2011. Principali obiettivi: ricercare variabili associate allo sviluppo di ulcere da pressione NIV-correlate in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Medicina d'Urgenza - Terapia Subintensiva. Ospedale S. Giovanni Bosco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso la nostra unità ad alta dipendenza per un episodio di insufficienza respiratoria acuta e trattati con ventilazione non invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave dispnea a riposo
  • frequenza respiratoria > 30 al minuto
  • PaO2/FiO2 < 200 (nonostante l'ossigeno con Venturi con FiO2 og 0,5)
  • uso dei muscoli respiratori accessori
  • pH < 7,35 > 7,10

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • NSTEMI/Angina instabile
  • Instabilità emodinamica
  • Necessità di intubazione endotracheale immediata
  • Incapacità di proteggere le vie aeree
  • Sensorio alterato
  • Embolia polmonare
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Neoplasie o neoplasie ematologiche con performance status ECOG > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni cutanee sviluppate
Pazienti trattati con ventilazione non invasiva per un episodio di insufficienza respiratoria acuta
Dispositivo: Maschera per ventilazione non invasiva
Altri nomi:
  • - Maschera oro-nasale: Ultra Mirage NV, ResMed Australia
  • - Maschera a pieno facciale: Performax, Respironics Inc USA
  • - Casco: Castar R, StarMed - Mirandola Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ulcere da pressione cutanee in pazienti trattati con ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: Rischio di ulcere da decubito entro 72 ore dall'inizio della ventilazione non invasiva.

Le lesioni cutanee sono state classificate come segue:

  • arrossamento,
  • perdita di integrità della pelle,
  • lesione necrotica.
Rischio di ulcere da decubito entro 72 ore dall'inizio della ventilazione non invasiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcere da pressione cutanee in pazienti trattati con ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: Incidenza delle ulcere da pressione della pelle. I pazienti saranno seguiti durante la durata della degenza in unità ad alta dipendenza per una durata media della degenza di 7 giorni.
Caratterizzazione delle lesioni cutanee durante la ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Incidenza delle ulcere da pressione della pelle. I pazienti saranno seguiti durante la durata della degenza in unità ad alta dipendenza per una durata media della degenza di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale S. Giovanni Bosco

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Ferrari, MD, Ospedale S. Giovanni Bosco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gbosco5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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