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Estudio de reintervención tras denervación renal previa en pacientes con hipertensión grave que no responden (RETREAT)

27 de julio de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt

Reintervención tras denervación renal previa en pacientes con hipertensión grave que no responden

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la denervación renal repetida en pacientes con hipertensión grave que no responden. Por lo tanto se utilizará la técnica de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La denervación renal es una oportunidad certificada por la CE para el tratamiento de pacientes con hipertensión refractaria a la terapia. En algunos pacientes no muestra una disminución significativa de la presión arterial, por lo que una denervación renal repetida es una opción.

En este estudio, se realizará una denervación renal repetida con el catéter de ultrasonido Recor Paradise.

Para el estudio no se requieren procedimientos específicos que excedan el procedimiento de denervación renal estándar con el sistema de catéter de ultrasonido Recor Paradise con certificación CE.

No existen riesgos adicionales para el paciente como consecuencia de participar en el estudio o en los procedimientos de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hipertensión resistente al tratamiento, que ya fueron sometidos a denervación renal sin resultado terapéutico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo tiene ≥18 años
  • El individuo recibió denervación renal ≥12 meses antes de la participación en el estudio sin resultado terapéutico y está programado para una reintervención.
  • Presión arterial sistólica en el consultorio ≥140 mmHg
  • El individuo recibe 3 o más fármacos antihipertensivos, incluido un diurético
  • El individuo está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable
  • La persona tiene alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la participación.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada
  • Anormalidades de la arteria renal que pueden afectar el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oficina de medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiovascular Center Frankfurt

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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