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Dulces de té verde para controlar la disfunción endotelial vascular inducida por hiperglucemia posprandial

14 de febrero de 2017 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
El objetivo de este estudio es formular y validar un dulce de té verde (es decir, caramelos "gomosos") como estrategia para atenuar las alteraciones de la función vascular inducidas por la hiperglucemia posprandial. La hipótesis central es que un dulce de té verde protegerá contra la disfunción del endotelio vascular al suprimir la hiperglucemia posprandial. La hipótesis central de esta aplicación se evaluará desarrollando un dulce que contenga té verde, examinando sus propiedades fisicoquímicas y su inhibición de la digestión del almidón, y luego validando sus actividades vasoprotectoras en humanos sanos mediante la evaluación de sus actividades reguladoras de la glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en validar un dulce de té verde (es decir, caramelos "gomosos") como una estrategia dietética para atenuar las alteraciones de la función vascular inducidas por la hiperglucemia posprandial. La hipótesis central es que un dulce de té verde protegerá contra la disfunción del endotelio vascular al suprimir la hiperglucemia posprandial. La hipótesis central de esta aplicación se evaluará proporcionando a los participantes de la investigación 75 gramos de carbohidratos en forma de un dulce que no contenga concentrado de té verde o concentrado de té verde en un nivel equivalente a aproximadamente 3 tazas de té recién hecho. La glucemia y la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se evaluarán a intervalos regulares durante el período posprandial de 3 horas para definir hasta qué punto el té verde atenúa los aumentos posprandiales de la glucemia y las disminuciones de la función vascular que, de lo contrario, ocurren de manera dependiente de la hiperglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática <100 mg/dl
  • Colesterol total en plasma <200 mg/dL
  • Triglicéridos plasmáticos <140 mg/dL
  • Presión arterial <140/90
  • usuario de suplementos no dietéticos durante >2 meses
  • no uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los carbohidratos,
  • no fumador / nunca fumador
  • sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o trastornos gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • alergias o aversiones al té verde y/o almidón de maíz,
  • consumo excesivo de alcohol (>3 bebidas/día),
  • >5 h/semana de actividad aeróbica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té verde
Los participantes recibirán un dulce que contiene concentrado de té verde.
Suplemento dietético: Concentrado de té verde
El concentrado de té verde se está examinando como suplemento dietético que puede regular las variaciones posprandiales de la glucosa en sangre.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán un dulce sin concentrado de té verde.
Suplemento dietético: Concentrado de té verde
El concentrado de té verde se está examinando como suplemento dietético que puede regular las variaciones posprandiales de la glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Área bajo la curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la dosis
La glucosa en sangre se medirá a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión de un dulce para calcular el área bajo la curva de concentración-tiempo.
Área bajo la curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Área bajo la curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la dosis
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se medirá a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión de un dulce.
Área bajo la curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la dosis
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 0 min (línea de base)
0 min (línea de base)
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Malondialdehído (0 min)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos)
Línea de base (0 minutos)
Malondialdehído
Periodo de tiempo: 60 min posprandial
60 min posprandial
Proporción de dimetilarginina asimétrica en relación con la arginina
Periodo de tiempo: 0 min (línea de base)
0 min (línea de base)
Proporción de dimetilarginina asimétrica en relación con la arginina
Periodo de tiempo: 60 min (línea de base)
60 min (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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