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Doces de chá verde para o tratamento da disfunção endotelial vascular induzida por hiperglicemia pós-prandial

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
O objetivo deste estudo é formular e validar uma confecção de chá verde (i.e. "gomas" como uma estratégia para atenuar os prejuízos induzidos pela hiperglicemia pós-prandial na função vascular. A hipótese central é que uma confecção de chá verde protegerá contra a disfunção endotelial vascular, suprimindo a hiperglicemia pós-prandial. A hipótese central desta aplicação será avaliada através do desenvolvimento de uma confecção contendo chá verde, examinando suas propriedades físico-químicas e sua inibição da digestão do amido e, em seguida, validando suas atividades vasoprotetoras em humanos saudáveis, avaliando suas atividades reguladoras da glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve a validação de uma confecção de chá verde (i.e. "gomas" como uma estratégia alimentar para atenuar os prejuízos induzidos pela hiperglicemia pós-prandial na função vascular. A hipótese central é que uma confecção de chá verde protegerá contra a disfunção endotelial vascular, suprimindo a hiperglicemia pós-prandial. A hipótese central desta aplicação será avaliada fornecendo aos participantes da pesquisa 75 gramas de carboidrato na forma de um doce que não contém concentrado de chá verde ou concentrado de chá verde em um nível equivalente a aproximadamente 3 xícaras de chá acabado de fazer. A glicemia e a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial serão avaliadas em intervalos regulares durante o período pós-prandial de 3 horas para definir até que ponto o chá verde atenua os aumentos pós-prandiais da glicemia e diminuições da função vascular que, de outra forma, ocorreriam de maneira dependente da hiperglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose plasmática <100 mg/dL
  • Colesterol total plasmático <200 mg/dL
  • Triglicerídeos plasmáticos <140 mg/dL
  • Pressão arterial <140/90
  • usuário de suplemento não dietético por > 2 meses
  • nenhum uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de carboidratos,
  • não fumante / nunca fumante
  • sem história de doença cardiovascular ou distúrbios gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • alergias ou aversões ao chá verde e/ou amido de milho,
  • consumo excessivo de álcool (> 3 doses/dia),
  • >5 h/semana de atividade aeróbica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá verde
Os participantes receberão uma confeitaria contendo concentrado de chá verde
Suplemento dietético: Concentrado de Chá Verde
O concentrado de chá verde está sendo examinado como um suplemento dietético que pode regular as excursões pós-prandiais da glicose no sangue
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão uma confecção sem concentrado de chá verde
Suplemento dietético: Concentrado de Chá Verde
O concentrado de chá verde está sendo examinado como um suplemento dietético que pode regular as excursões pós-prandiais da glicose no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose no sangue
Prazo: Área sob a curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos pós-dose
A glicemia será medida em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão de uma confeitaria para calcular a área sob a curva concentração-tempo.
Área sob a curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos pós-dose
Área sob a curva da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: Área sob a curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos pós-dose
A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial será medida em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão de uma confeitaria.
Área sob a curva, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos pós-dose
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: 0 min (linha de base)
0 min (linha de base)
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: 60 min
60 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Malondialdeído (0 min)
Prazo: Linha de base (0 min)
Linha de base (0 min)
Malondialdeído
Prazo: 60 min pós-prandial
60 min pós-prandial
Proporção de dimetilarginina assimétrica em relação à arginina
Prazo: 0 min (linha de base)
0 min (linha de base)
Proporção de dimetilarginina assimétrica em relação à arginina
Prazo: 60 min (linha de base)
60 min (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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