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Grüntee-Süßwaren zur Behandlung der durch postprandiale Hyperglykämie verursachten vaskulären endothelialen Dysfunktion

14. Februar 2017 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Das Ziel dieser Studie ist die Formulierung und Validierung eines Grüntee-Konfekts (d. h. „Gummibonbons“) als Strategie zur Abmilderung postprandialer Hyperglykämie-bedingter Beeinträchtigungen der Gefäßfunktion. Die zentrale Hypothese ist, dass ein Grüntee-Konfekt vor einer vaskulären endothelialen Dysfunktion schützt, indem es die postprandiale Hyperglykämie unterdrückt. Die zentrale Hypothese dieser Anwendung wird durch die Entwicklung eines grünen Tee enthaltenden Konfekts, die Untersuchung seiner physiochemischen Eigenschaften und seine Hemmung der Stärkeverdauung sowie die anschließende Validierung seiner vasoprotektiven Aktivitäten bei gesunden Menschen durch die Bewertung seiner blutzuckerregulierenden Aktivitäten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Validierung eines Grüntee-Konfekts (d. h. „Gummibonbons“) als diätetische Strategie zur Abmilderung postprandialer Hyperglykämie-bedingter Beeinträchtigungen der Gefäßfunktion. Die zentrale Hypothese ist, dass ein Grüntee-Konfekt vor einer vaskulären endothelialen Dysfunktion schützt, indem es die postprandiale Hyperglykämie unterdrückt. Die zentrale Hypothese dieser Anwendung wird bewertet, indem den Forschungsteilnehmern 75 Gramm Kohlenhydrate in Form eines Konfekts bereitgestellt werden, das kein Grüntee-Konzentrat oder Grüntee-Konzentrat in einer Menge enthält, die etwa 3 Tassen frisch gebrühtem Tee entspricht. Der Blutzucker und die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation werden in regelmäßigen Abständen während der 3-stündigen postprandialen Periode beurteilt, um zu bestimmen, inwieweit grüner Tee postprandiale Blutzuckeranstiege und Abnahmen der Gefäßfunktion abschwächt, die sonst in einer Hyperglykämie-abhängigen Weise auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasmaglukose <100 mg/dl
  • Gesamtcholesterin im Plasma <200 mg/dl
  • Plasmatriglyceride <140 mg/dL
  • Blutdruck <140/90
  • Nicht-Nahrungsergänzungsmittelkonsument seit >2 Monaten
  • keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen,
  • Nichtraucher/nie Raucher
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Abneigungen gegen grünen Tee und/oder Maisstärke,
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/Tag),
  • >5 Stunden/Woche aerobe Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee
Den Teilnehmern wird ein Konfekt mit Grüntee-Konzentrat zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Grüntee-Konzentrat
Grüntee-Konzentrat wird als Nahrungsergänzungsmittel untersucht, das postprandiale Blutzuckerschwankungen regulieren kann
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird ein Konfekt ohne Grüntee-Konzentrat zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Grüntee-Konzentrat
Grüntee-Konzentrat wird als Nahrungsergänzungsmittel untersucht, das postprandiale Blutzuckerschwankungen regulieren kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einnahme
Der Blutzucker wird 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme einer Süßigkeit gemessen, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen.
Fläche unter der Kurve, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einnahme
Bereich unter der Kurve der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einnahme
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Erweiterung wird 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme eines Konfekts gemessen.
Fläche unter der Kurve, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einnahme
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 0 Min. (Grundlinie)
0 Min. (Grundlinie)
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 60 Min
60 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malondialdehyd (0 Min.)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Min.)
Grundlinie (0 Min.)
Malondialdehyd
Zeitfenster: 60 Min. postprandial
60 Min. postprandial
Verhältnis von asymmetrischem Dimethylarginin relativ zu Arginin
Zeitfenster: 0 Min. (Grundlinie)
0 Min. (Grundlinie)
Verhältnis von asymmetrischem Dimethylarginin relativ zu Arginin
Zeitfenster: 60 Minuten (Grundlinie)
60 Minuten (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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