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Inyección intraarticular de corticosteroides en comparación con ácido hialurónico de inyección única para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

21 de abril de 2014 actualizado por: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Inyección intraarticular de corticosteroides en comparación con ácido hialurónico de inyección única para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo

Los corticosteroides y Hylan G-F 20 son efectivos para mejorar el dolor y la función de los pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto el corticoesteroide como el Hylan G-F 20 son efectivos para mejorar el dolor y la función de los pacientes con artrosis de rodilla hasta por 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Prathumthani, Tailandia, 12121
        • Thammasat University Hospital, Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de OA de rodilla
  • Dolor de rodilla la mayoría de los días del mes anterior
  • Evidencia radiográfica compatible con OA de rodilla
  • Edad entre 40 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Espondilosis lumbar
  • Gran deformidad de la rodilla
  • Artritis inflamatoria o por cristales coexistente
  • Cirugía previa de rodilla
  • Lesión en la rodilla en los últimos 6 meses
  • Cualquier inyección intraarticular en los 3 meses anteriores
  • Embarazada o Lactando
  • Infección actual en la rodilla afectada
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disparo único Hylan G-F 20 (Synvisc)
Inyección intraarticular del Single shot 6 mL de Hylan G-F 20 (Synvisc)
Droga: Hylan G-F 20
Después de una preparación aséptica completa, se inyectaron 6 ml de Hylan G-F 20 o 1 ml de 40 mg de acetónido de triamcinolona más 5 ml de xilocaína al 1 % con adrenalina mediante una inyección intraarticular de una sola inyección en la cavidad articular utilizando el abordaje inferolateral a través de un 21 -aguja de calibre.
Otros nombres:
  • Synvisc
Comparador activo: Corticosteroide (acetónido de triamcinolona)
Inyección intraarticular de 1 mL de acetónido de triamcinolona 40 mg más 5 mL de xilocaína al 1% con adrenalina inyectada en la rodilla por inyección única
Droga: Corticosteroide
Después de una preparación aséptica completa, se inyectó una sola inyección intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20 o 1 ml de 40 mg de acetónido de triamcinolona más 5 ml de xilocaína al 1 % con adrenalina en la cavidad articular utilizando el abordaje inferolateral a través de un 21 -aguja de calibre.
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Director de estudio: Nattapol Tammachote, MD, MSc, Department of Orthopaedics, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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