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Iniezione intra-articolare di corticosteroidi rispetto all'acido ialuronico single-shot per il trattamento dell'osteoartrite al ginocchio

21 aprile 2014 aggiornato da: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Iniezione intra-articolare di corticosteroidi rispetto all'acido ialuronico single-shot per il trattamento dell'osteoartrite al ginocchio: uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco

Il corticosteroide e Hylan G-F 20 sono entrambi efficaci nel migliorare il dolore e la funzione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corticosteroide e Hylan G-F 20 sono entrambi efficaci nel migliorare il dolore e la funzione dei pazienti con ginocchio osteoartritico fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Prathumthani, Tailandia, 12121
        • Thammasat University Hospital, Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
  • Dolore al ginocchio per la maggior parte dei giorni del mese precedente
  • Evidenza radiografica compatibile con artrosi del ginocchio
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Spondilosi lombare
  • Grossa deformità del ginocchio
  • Artrite infiammatoria o da cristalli coesistente
  • Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  • Infortunio al ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi iniezione intra-articolare nei 3 mesi precedenti
  • Incinta o in allattamento
  • Infezione in atto nel ginocchio colpito
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colpo singolo Hylan GF 20 (Synvisc)
Iniezione intrarticolare del Single shot 6 ml di Hylan G-F 20 (Synvisc)
Droga: Hylan GF 20
Dopo una preparazione completamente asettica, sono state iniettate nella cavità articolare 6 mL di Hylan G-F 20 o 1 mL di 40 mg di triamcinolone acetonide più 5 mL di 1% di xilocaina con adrenalina utilizzando un'iniezione intra-articolare singola nella cavità articolare utilizzando l'approccio infero-laterale tramite un 21 ago calibro.
Altri nomi:
  • Sinvisc
Comparatore attivo: Corticosteroide (triamcinolone acetonide)
Iniezione intra-articolare di 1 mL di 40 mg di triamcinolone acetonide più 5 mL di xilocaina all'1% con adrenalina iniettata al ginocchio mediante iniezione singola
Droga: Corticosteroide
Dopo una preparazione completamente asettica, sono state iniettate nella cavità articolare 6 mL di Hylan G-F 20 o 1 mL di 40 mg di triamcinolone acetonide più 5 mL di 1% di xilocaina con adrenalina utilizzando un'iniezione intra-articolare singola nella cavità articolare utilizzando l'approccio infero-laterale tramite un 21 ago calibro.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale nel punteggio VAS a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nattapol Tammachote, MD, MSc, Department of Orthopaedics, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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