- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874795
Effect of Ganglionar Electrical Stimulation on Central Arterial Pressure
6 de junio de 2013 actualizado por: Gerson Cipriano Jr, University of Brasilia
Effect of Ganglionar Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Central Arterial Pressure in Healthy Young Population
This study will evaluate the applications of ganglionar electrical stimulation in patients with Chagas Disease and Ischemic Heart Failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Crossover Randomized Controlled Study will be developed with 3 groups: Healthy Older, Ischemic Heart Failure and Chagas Disease.
This individuals will be randomized in two groups: TENS and placebo (same stimulus without electrical output) with 48 hrs between the interventions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 700000
- University of Brasilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ischemic and Chagas disease previously diagnosticated
- Age above 40 years old
Exclusion Criteria:
- No vascular disease
- No recent surgery
- No recent infections
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ganglionar Electrical Stimulation
TENS intervention consisted of continuous flow, symmetrical and rectangular TENS biphasic pulses.
The frequency ofstimulation was 80 Hz and the pulse duration was 150 μs, with the intensity in adjusted to the point of muscle contraction.
|
Adhesive electrodes (MultiStick®, USA) were placed on each side, about 3 cm to the right and left of midline vertebral process, at C7 (Channel 1) and T4 (Channel 2).
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
The frequency of stimulation was 80 Hz and the pulse duration was 150 μs, equipment did not provide stimulation current.
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The frequency of stimulation was 80 Hz and the pulse duration was 150 μs, equipment did not provide stimulation current.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tonometry
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of myostimulation protocol, an expected average of 5 weeks
|
Applanation tonometry (AT) accurately reflects arterial stiffness method and has demonstrated a strong correlation with ventricular-vascular coupling.
Increased arterial stiffness and wave reflection have also been reported in patients with systolic and diastolic HF.
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participants will be followed for the duration of myostimulation protocol, an expected average of 5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cardiorespiratory Evaluation
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of myostimulation protocol, an expected average of 5 weeks
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Cardiopulmonary exercise testing (CPX) is a highly reliable and valid approach to assessing aerobic performance.
It is a well-accepted assessment technique in the HF population with American and European associations endorsing its use.
CPX is most often performed on a treadmill or cycle ergometer using ramping protocols and the addition of ventilatory expired gas analysis to the standard exercise test enables measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2) and minute ventilation (VE) over time.
Moreover, CPX provides a host of variables that are predictive of adverse events in HF patients, including peak VO2, the VE/VCO2 slope and the oxygen uptake efficiency slope (OUES).
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participants will be followed for the duration of myostimulation protocol, an expected average of 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerson C junior, PhD, University of Brasilia
- Investigador principal: Gaspar R Chiappa, ScD, University Federal of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vieira PJ, Ribeiro JP, Cipriano G Jr, Umpierre D, Cahalin LP, Moraes RS, Chiappa GR. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on muscle metaboreflex in healthy young and older subjects. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1327-34. doi: 10.1007/s00421-011-2084-z. Epub 2011 Jul 28.
- Chiappa GR, Borghi-Silva A, Ferreira LF, Carrascosa C, Oliveira CC, Maia J, Gimenes AC, Queiroga F Jr, Berton D, Ferreira EM, Nery LE, Neder JA. Kinetics of muscle deoxygenation are accelerated at the onset of heavy-intensity exercise in patients with COPD: relationship to central cardiovascular dynamics. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1341-50. doi: 10.1152/japplphysiol.01364.2007. Epub 2008 Mar 20.
- Cipriano G Jr, de Camargo Carvalho AC, Bernardelli GF, Tayar Peres PA. Short-term transcutaneous electrical nerve stimulation after cardiac surgery: effect on pain, pulmonary function and electrical muscle activity. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Aug;7(4):539-43. doi: 10.1510/icvts.2007.168542. Epub 2008 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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