Identificación de Factores de Riesgo Asociados con Complicaciones Neoplásicas Tras Trasplante Renal en las Regiones de Nord-Pas de Calais, Normandía y Picardía (FRISC)
Identificación de Factores de Riesgo Clave Asociados con Complicaciones Neoplásicas Tras Trasplante Renal en las Regiones de Nord-Pas de Calais, Normandía y Picardía
El trasplante renal es actualmente el tratamiento de elección para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Cada año se realizan entre 2800 y 3000 trasplantes de riñón en Francia y más de 33 000 pacientes viven con un injerto funcional.
Prevenir el rechazo del aloinjerto requiere el uso de terapia inmunosupresora, cuya intensidad disminuye a medida que aumenta la distancia desde el día del trasplante. Desafortunadamente, el tratamiento favorece ciertas complicaciones, incluidas las infecciosas y neoplásicas. Estas representan una causa importante de mortalidad en estos pacientes. Si bien la frecuencia de cáncer de piel está muy aumentada en esta población, la de tumores sólidos sigue siendo una preocupación. Aproximadamente el 20% de los pacientes desarrollan cáncer después de 10 años de injerto, la mitad de ellos cánceres no cutáneos, siendo el principal factor de riesgo la terapia inmunosupresora.
El objetivo del estudio es evaluar, en una gran población de pacientes tratados en 4 regiones (Nord-Pas de Calais, Alta y Baja Normandía y Picardía), los factores de riesgo (en particular la naturaleza del tratamiento inmunosupresor) de desarrollar una complicación neoplásica, cánceres de piel y tumores sólidos, después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un análisis retrospectivo de los 10 años anteriores, desde 2002 hasta 2011. Este estudio permitirá comprender mejor la epidemiología de estas complicaciones, pero también permitirá identificar los factores de riesgo asociados, incluidos los demográficos, ambientales y relacionados con la terapia inmunosupresora.
Posteriormente, esperamos implementar medidas preventivas o estudios prospectivos, lo que nos permitirá reducir la prevalencia de esta complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con trasplante renal en los 4 centros de la interregión Norte - Oeste
- Pacientes trasplantados durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2011
- Pacientes receptores de primer, segundo o tercer trasplante renal
- Pacientes receptores de trasplante de donante vivo o fallecido, cualquiera que sea el riesgo inmunológico
- Los pacientes elegibles se incluirán después de ser informados por su médico y después de aceptar que sus datos sean procesados en el marco de este estudio
- Paciente con cobertura de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Pacientes trasplantados en la infancia
- Pacientes trasplantados antes del 1 de enero de 2002
- Pacientes seguidos en la interregión pero trasplantados en otro centro
- Pacientes receptores de un doble trasplante (dos riñones o riñón más otro órgano)
- Pacientes que no aceptan que sus datos médicos se incluyan en la base de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trasplante de Riñón
Pacientes que habían sido sometidos a trasplante renal durante 10 años en la interregión Noroeste (Normandía, Picardía y Norte-Paso de Calais).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre complicaciones neoplásicas y cánceres
Periodo de tiempo: 10 años
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Correlación, en una población de pacientes con trasplante renal seguidos en la interregión Noroeste, de la asociación de complicaciones neoplásicas después del trasplante renal, cánceres de piel y tumores sólidos fuera del linfoma no Hodgkin y los términos del tratamiento inmunosupresor utilizado
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 10 años
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Identificar los principales factores de riesgo para desarrollar cáncer después del trasplante, además de la terapia inmunosupresora
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10 años
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Incidencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la incidencia de complicaciones neoplásicas tras el trasplante renal en la interregión Noroeste
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10 años
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Tipología de cánceres
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la distribución y la frecuencia respectiva de los diferentes tipos de cáncer, tumores cutáneos y tumores sólidos en este grupo de pacientes
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10 años
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Pronóstico de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Establecer el pronóstico y la supervivencia de pacientes trasplantados con diagnóstico de cáncer después del trasplante
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10 años
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Factores de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Analizar los factores asociados con la supervivencia de pacientes trasplantados que desarrollaron cáncer después del trasplante
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10 años
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la supervivencia del injerto en el grupo de pacientes que desarrollan cáncer postrasplante, especialmente después del diagnóstico de cáncer
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10 años
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Número de rechazo
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar el número de rechazos celulares agudos y rechazos humorales en pacientes que desarrollaron cáncer y en aquellos libres de esta complicación y analizar la prevalencia de liberaciones en el período posterior al diagnóstico de cáncer
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10 años
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Función renal después del cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
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Para analizar la evolución de la función renal después del diagnóstico de cáncer
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10 años
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Manejo del cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
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Analizar el manejo de estos cánceres, en particular en lo que respecta a la estrategia de terapia inmunosupresora tras el diagnóstico de cáncer
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gabriel Choukroun, MD, PhD, CHU Amiens
- Silla de estudio: Marc Hazzan, MD, PhD, CHRU Lille
- Silla de estudio: Michel Godin, MD, PhD, CHU Rouen
- Silla de estudio: Bruno Hurault de Ligny, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- PI2012_843_0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .