Identificação de Fatores de Risco Associados a Complicações Neoplásicas Após Transplante Renal nas Regiões de Nord-Pas de Calais, Normandia e Picardia (FRISC)
Identificação de Fatores de Risco Principais Associados a Complicações Neoplásicas Após Transplante Renal nas Regiões de Nord-Pas de Calais, Normandia e Picardia
O transplante renal é agora o tratamento de eleição para a doença renal terminal (DRT). Entre 2800 e 3000 transplantes renais são realizados anualmente em França e mais de 33 000 pacientes vivem com um enxerto funcional.
Prevenir a rejeição do aloenxerto requer o uso de terapia imunossupressora, cuja intensidade diminui à medida que aumenta a distância do dia do transplante. Infelizmente, o tratamento favorece certas complicações, incluindo infeciosas e neoplásicas. Estas representam uma das principais causas de mortalidade nestes pacientes. Se a frequência do cancro de pele é bastante aumentada nesta população, a dos tumores sólidos permanece uma preocupação. Aproximadamente 20% dos pacientes desenvolvem cancro após 10 anos de enxerto, metade não são cancros de pele, sendo o principal fator de risco a terapia imunossupressora.
O objetivo do estudo é avaliar, numa grande população de pacientes tratados em 4 regiões (Nord-Pas de Calais, Alta e Baixa Normandia e Picardia), os fatores de risco (em particular a natureza do tratamento imunossupressor) de desenvolver uma complicação neoplásica, cancros de pele e tumores sólidos, após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizada uma análise retrospetiva dos últimos 10 anos, de 2002 a 2011. Este estudo permitirá compreender melhor a epidemiologia destas complicações, mas também identificar fatores de risco associados, incluindo demográficos, ambientais e relacionados com a terapêutica imunossupressora.
Posteriormente, esperamos implementar medidas preventivas ou estudos prospetivos, que nos permitam reduzir a prevalência desta complicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos transplantados renais nos 4 centros da inter-região Norte - Oeste
- Pacientes transplantados durante o período de 1 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2011
- Pacientes recetores do primeiro, segundo ou terceiro transplante renal
- Pacientes recetores de transplante de um dador vivo ou falecido, independentemente do risco imunológico
- Os pacientes elegíveis serão incluídos após serem informados pelo seu médico e após aceitarem que os seus dados sejam processados no âmbito deste estudo
- Paciente com cobertura de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Pacientes transplantados enquanto criança
- Pacientes transplantados antes de 1 de janeiro de 2002
- Pacientes seguidos na inter-região, mas transplantados noutro centro
- Pacientes recetores de um transplante duplo (dois rins ou rim mais outro órgão)
- Pacientes que não aceitam que os seus dados médicos sejam incluídos na base de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante Renal
Pacientes que tinham sido submetidos a transplante renal durante 10 anos na inter-região Noroeste (Normandia, Picardia e Nord-Pas de Calais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre complicações neoplásicas e cancros
Prazo: 10 anos
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Correlação, numa população de doentes transplantados renais acompanhados na inter-região Noroeste, da associação de complicações neoplásicas após transplante renal, cancros de pele e tumores sólidos fora do linfoma não-Hodgkin e dos termos do tratamento imunossupressor utilizado
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco
Prazo: 10 anos
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Identificar os principais fatores de risco para desenvolver cancro após transplante, além da terapia imunossupressora
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10 anos
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Incidência
Prazo: 10 anos
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Avaliar a incidência de complicações neoplásicas após transplante renal na inter-região Noroeste
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10 anos
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Tipologia de cancros
Prazo: 10 anos
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Avaliar a distribuição e respetiva frequência dos diferentes tipos de cancro, tumores da pele e tumores sólidos neste grupo de pacientes
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10 anos
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Prognóstico de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Estabelecer o prognóstico e a sobrevivência de pacientes transplantados com diagnóstico de cancro após o transplante
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10 anos
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Fatores de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Analisar os fatores associados à sobrevivência de pacientes transplantados que desenvolveram cancro após o transplante
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10 anos
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: 10 anos
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Avaliar a sobrevivência do enxerto no grupo de pacientes que desenvolvem cancro pós-transplantação, especialmente após o diagnóstico de cancro
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10 anos
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Número de rejeição
Prazo: 10 anos
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Determine o número de rejeições celulares agudas e rejeições humorais em doentes que desenvolveram cancro e naqueles livres desta complicação e analise a prevalência de libertações no período após o diagnóstico de cancro
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10 anos
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Função renal após cancro
Prazo: 10 anos
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Para analisar a evolução da função renal após o diagnóstico de cancro
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10 anos
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Gestão do cancro
Prazo: 10 anos
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Analise a gestão destes cancros, em particular no que diz respeito à estratégia de terapia imunossupressora após o diagnóstico de cancro
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriel Choukroun, MD, PhD, CHU Amiens
- Cadeira de estudo: Marc Hazzan, MD, PhD, CHRU Lille
- Cadeira de estudo: Michel Godin, MD, PhD, CHU Rouen
- Cadeira de estudo: Bruno Hurault de Ligny, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2012_843_0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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