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Tomosíntesis mamaria 3D digital versus 2D en la evaluación clínica de mujeres de alto riesgo

4 de agosto de 2014 actualizado por: Chantal Van Ongeval, MD, Phd, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tumorsíntesis digital 3D de mama versus mamografía digital 2D en la evaluación clínica de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

Las pacientes con un mayor riesgo de cáncer de mama (superior al 17 % según el cálculo de IBIS) recibirán una mamografía digital 2D junto con una tomosíntesis 3D (llamada tomo combo) de ambas mamas en dos vistas para investigar el valor adicional de la tomosíntesis en el diagnóstico de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZLeuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chantal Van Ongeval, MD,Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con un mayor riesgo de cáncer de mama > 17 % según el cálculo de IBIS, y también definido por el centro multidisciplinario de mama UZ Leuven, Bélgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres
  • más del 17% de riesgo de cáncer de mama (cálculo IBIS)
  • > 40 años

Criterio de exclusión:

  • < 40 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
El valor adicional de la tomosítesis 3D a la mamografía digital 2D será evaluado por la tasa de detección de cáncer, resultados de caídas negativas y caídas positivas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caídas negativas, Caídas positivas resultados, precisión
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Van Ongeval, MD,Phd, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B322201421047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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