Calibración de protocolos de imagen MR y PET-MR en RIC
7 de marzo de 2022 actualizado por: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Calibración de protocolos de imágenes MR y PET-MR en el centro de imágenes de investigación del Instituto de Investigación de Imágenes Biomédicas (BIRI) del Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC)
Este es un protocolo para facilitar la calibración in situ de los aspectos técnicos del escáner de tomografía por emisión de positrones-resonancia magnética (PET-MR) Siemens Biograph mMR (MR molecular) y el escáner 3T Siemens Vida MR en el Cedars-Sinai Medical Center ( CSMC) Núcleo de imágenes de investigación del Instituto de Investigación de Imágenes Biomédicas (BIRI) después de la instalación del escáner.
El mMR es un dispositivo clínico estándar aprobado por la FDA (no experimental) y se utilizará de acuerdo con la autorización y aprobación de la FDA.
El Vida es un escáner aprobado por la FDA de última generación y tendrá licencia clínica dentro de poco tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo PET-MR en el Biograph mMR: este protocolo requiere el uso de un radioisótopo. Para evitar la administración de radioisótopos únicamente con el propósito de esta calibración, reclutaremos a 20 pacientes de la población clínica en el Centro de Imágenes de la Fundación S. Mark Taper en CSMC que ya están recibiendo una dosis de isótopos para su examen estándar de atención y están dispuestos a para ser escaneado en Research Imaging Core el mismo día inmediatamente después de su examen clínico. A los sujetos que se someten a una PET-MR después de recibir FDG se les escaneará la misma parte del cuerpo que a los que se les realizó para las pruebas clínicas.
Protocolo de solo RM en el Biograph mMR: para configurar protocolos de solo RM, inscribiremos a 20 voluntarios para solo RM en el escáner mMR. Esta es una resonancia magnética estándar sin isótopos involucrados. A los voluntarios que participen en la exploración de solo RM se les explorarán las principales partes del cuerpo y los órganos según sea necesario para la calibración.
Imágenes de RM en el escáner Siemens Vida 3T: se está realizando capacitación en aplicaciones y construiremos protocolos clínicos en el futuro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S. Berman, M.D.
- Número de teléfono: 310 423-4223
- Correo electrónico: bermand@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rhona Littman
- Número de teléfono: 310 423-4387
- Correo electrónico: littmanr@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel S. Berman, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Para la calibración de MR-PET: Paciente ambulatorio sometido a 18FDG-PET estándar de atención en el Centro de Imágenes de la Fundación S. Mark Taper en CSMC
- Para calibración solo de RM: Voluntarios que respondan a la publicidad aprobada para ser voluntarios en el Núcleo de imágenes de investigación de BIRI para la investigación de RM
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Cualquier contraindicación para la RM.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos (reemplazo de válvula, marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, material metálico para la columna vertebral), clips intracraneales, fragmentos metálicos en los ojos y claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes PET-MR en el escáner Biograph mMR
La investigación de imágenes PET-MR en el escáner Biograph mMR se llevará a cabo inmediatamente después de la administración de FDG para una exploración clínicamente aprobada.
No se administrará ningún radioisótopo adicional para la exploración de investigación.
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Los participantes se someterán a imágenes PET-MR en el escáner Biograph mMR para evaluar los aspectos técnicos del protocolo de adquisición total directamente después de la administración clínica de FDG, eliminando así el requisito de radioisótopo adicional.
Otros nombres:
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Otro: Imágenes solo de RM en el escáner Biograph mMR
Los participantes se someterán a la investigación de imágenes de RM solo en el escáner Biograph mMR.
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Los participantes se someterán a imágenes solo de RM para probar los aspectos técnicos del protocolo solo de RM en el escáner Biograph mMR.
Ningún fármaco administrado.
Otros nombres:
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Otro: Imágenes de RM en el escáner de RM Siemens Vida 3T
Los participantes se someterán a imágenes de RM de investigación en el escáner de RM de Siemens
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Los participantes se someterán a imágenes de RM para probar los aspectos técnicos del protocolo de RM en el escáner Vida MR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de medidas de captación de órganos, relación máxima de objetivo a fondo y valor de captación estándar máximo como estándar con FDG PET para obtener la máxima calidad de imagen para todos los protocolos estándar.
Periodo de tiempo: un día
|
El mMR es un dispositivo clínico estándar aprobado por la FDA (no experimental) y se utilizará de acuerdo con la autorización y aprobación de la FDA.
Los resultados obtenidos de estas pruebas no se analizarán hacia el punto final de ningún estudio y se utilizarán únicamente para finalizar y calibrar el rendimiento técnico del nuevo escáner.
Todos los escaneos se evaluarán visualmente para la calibración de la técnica.
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S. Berman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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