Recuperación de balance de masa, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de [14C]-BIA 9-1067

Criterios de inclusión:

• machos sanos;
• Edad de 30 a 65 años de edad;
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador;
• Presión arterial y pulso normales en reposo en decúbito supino o sin desviación clínicamente relevante a juicio del investigador;
• Registro de ECG computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador;
• Todos los valores de las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador;
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio;
• Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día);
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito;
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• hembras;
• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores;
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador;
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio;
• Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL);
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección y admisión;
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio;
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección;
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador;
• resultado positivo de la prueba de drogas de abuso;
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por un aclaramiento de creatinina estimado de <90 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, o antecedentes psiquiátricos clínicamente significativos a juicio del investigador;
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa;
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores;
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (distinto de 2 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador;
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.