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Self-management Support in Cancer Pain

7 de enero de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Effects of a Multifaceted Teleguided Pain Care Program in Patients With Cancer Pain

Pain is a prevalent and distressing symptom in patients with cancer, having an enormous impact on functioning and quality of life. Integration of patient self-management and professional care by means of care technology provides new opportunities in the outpatient setting. In this project a technology based and nurse delivered multicomponent self-management support intervention has been developed. Important components include monitoring, feedback, education, and nurse support. Following feasibility evaluation, the primary aim of this randomized controlled trial is to assess the effect of the intervention regarding pain intensity and quality of life as compared to care as usual. Secondary outcomes of the effect evaluation are self-efficacy, knowledge, anxiety and depression, and pain medication use. Besides, a cost-evaluation and summative process evaluation will be performed.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center
        • Contacto:
          • Asiong Jie, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 455766666
          • Correo electrónico: G.Jie@atriummc.nl
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Annemie Courtens, PhD
          • Número de teléfono: +31 433877548
          • Correo electrónico: a.courtens@mumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer
  • Patients who are under (palliative) anti-tumour treatment in a day clinic or outpatient clinic, or patients who have no treatment options available anymore
  • Cancer (treatment related) pain > 2 weeks
  • Pain is defined as a patient reported pain score of 4 or more on a numerical rating scale (scale 0-10)
  • Living at home

Exclusion Criteria:

  • Expected life expectancy < 3 months
  • Chronic non-cancer pain
  • Known cognitive impairments
  • Participation in other studies that interfere with this study
  • Not being able to read and understand the Dutch language
  • Reduced vision
  • Non-reachable by phone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
Experimental: Intervention group
Self-management support
Conductual: Self-management support
The 12-week intervention consists of an iPad application for patients that is connected to a web application for nurses. Every morning and evening patients register pain and related symptoms by use of a pain diary. Patients are also requested to register medication intake. Graphical feedback is provided based on registered pain scores and medication intakes. Patients receive education on causes and treatment of pain, symptoms that require action, and methods to better control pain. Patients communicate with nurses via text message functionality within the application. Specialized nurses remotely monitor and analyze the patients' situation once every workday. Nurses have the opportunity to collaborate with the treating physician, pain specialist or multidisciplinary team.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in pain intensity (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
12 weeks
Change in cancer related quality of life (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 version 3)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 version 3)
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in self-efficacy (Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS)
12 weeks
Change in knowledge about cancer pain (Pain Knowledge Questionnaire (PKQ)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the Pain Knowledge Questionnaire (PKQ)
12 weeks
Change in anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 weeks
Change in pain medication use (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), a cost diary and a pharmacist's overview)
Periodo de tiempo: 12 weeks
As measured with the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), a cost diary and a pharmacist's overview
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Atrium Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UM 2011-5079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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