- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364180
Electromiografía en pacientes en tratamiento crónico con piridostigmina
31 de marzo de 2017 actualizado por: University of Toledo Health Science Campus
Electromiografía con estimulación nerviosa repetitiva en pacientes en tratamiento crónico con piridostigmina
Pretendemos medir la EMG evocada en dos sitios en sujetos que toman piridostigmina de forma crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de inscribir a los pacientes que reciben tratamiento crónico con piridostigmina para el tratamiento de cualquier afección médica y que se presenten en las clínicas ambulatorias de los investigadores para una cita de seguimiento.
Se excluirán los sujetos que tomen piridostigmina para el tratamiento de la miastenia gravis.
Se abordarán tanto adultos como niños mayores de 12 años.
A aquellos sujetos que acepten participar se les pedirá que firmen un consentimiento informado.
Para la participación de menores de edad se obtendrá el consentimiento de los padres (o tutores) y el asentimiento del sujeto.
Aquellos que participen responderán algunas preguntas relacionadas con su historial médico y luego se someterán a una medición electromiográfica (CMAP) con estimulación repetitiva en 2 sitios (nervio cubital en la muñeca y nervio accesorio en el cuello).
El electromiograma evocado se registrará en el disco duro de una computadora.
Una disminución del ocho por ciento o más en la respuesta de CMAP a la estimulación repetitiva se considerará positiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han estado tomando piridostigmina para el tratamiento de cualquier condición que no sea miastenia gravis
Criterio de exclusión
- Se excluirán los sujetos que tomen piridostigmina para el tratamiento de la miastenia gravis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Electromiografía
Los sujetos que tomaron bromuro de piridostigmina durante más de 6 semanas por una afección distinta de la miastenia grave se observaron con electromiografía (EMG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la amplitud del potencial de acción muscular compuesto evocado por electromiografía entre la primera y la quinta respuesta
Periodo de tiempo: Solo medición de referencia. Primero y Quinto estímulos entregados con 2 segundos de diferencia en el mismo día. No hay días/horas adicionales.
|
Normalmente, cuando un nervio es estimulado rápidamente, los Potenciales de Acción Muscular Compuestos (CMAP) sucesivos tienen la misma altura.
Esperamos investigar si la terapia crónica con piridostigmina reduce el margen de seguridad y, por lo tanto, los CMAP sucesivos pueden ser más pequeños que los anteriores.
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Solo medición de referencia. Primero y Quinto estímulos entregados con 2 segundos de diferencia en el mismo día. No hay días/horas adicionales.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shashi Bhatt, MD, The University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bhatt Pyriodostigmine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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