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Evaluación de un Método de Neuroimagen Multimodal para el Diagnóstico en Síndromes Parkinsonianos (MultiPAMS)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluación y Validación de un Método de Neuroimagen por RM Multimodal: Aplicación al Diagnóstico Diferencial y Progresión de la Enfermedad en Síndromes Parkinsonianos

Con base en resultados prometedores previos, el próximo paso para la validación de un método de resonancia magnética multimodal en el diagnóstico y seguimiento de pacientes afectados por síndromes parkinsonianos es (i) probar si la neuroimagen multimodal es capaz de discriminar a nivel individual, pacientes con múltiples parkinsonismo de atrofia del sistema (MSA) y pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP) (ii) para determinar si el método es sensible para medir los cambios a lo largo del tiempo para las dos enfermedades, de acuerdo con imágenes, neuropsicológicos y otros datos clínicos. Los pacientes serán comparados con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 pacientes con EP, 30 pacientes con MSA y 30 controles sanos serán examinados en una resonancia magnética 3Tesla.

El objetivo de nuestro proyecto es demostrar que nuestro método de resonancia magnética multimodal puede discriminar ambas enfermedades con una presentación clínica similar y monitorear el progreso de la enfermedad. La experiencia del CIC en captación y evaluación de pacientes, y las competencias del INSERM U825 en cuanto a desarrollo y procesamiento en neuroimagen garantizan la viabilidad del proyecto y su culminación con éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Inserm Umr 825

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • pacientes diestros
  • Minipuntaje mental > 22
  • ninguna otra enfermedad neurológica que la enfermedad de Parkinson (EP) o la atrofia multisistémica (MSA)
  • pacientes sin demencia alcanzados por PD o MSA (según los criterios de diagnóstico del UK PD Brain Bank y de Gilman y colegas, 1998, para PD y MSA respectivamente)
  • solo para pacientes con EP: puntuación de Hoehn y Yahr de 2 a 3

Criterio de exclusión:

  • claustrofobia
  • contraindicaciones a la RM (prótesis cardiaca o auditiva, marcapasos, clip cerebral, electrodos estimulantes)
  • mujeres embarazadas
  • enfermedad neuropsiquiátrica mayor
  • negativa a ser informado en caso de anomalía cerebral detectada durante la adquisición de resonancia magnética
  • déficit tiroideo no compensado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes con EP serán sometidos a una adquisición de resonancia magnética y a evaluaciones de comportamiento en cada visita (se planean dos visitas)
Otro: Adquisición de resonancia magnética
Adquisiciones de resonancia magnética
Conductual: evaluaciones de comportamiento
Evaluaciones sobre habilidades motoras, sueño, cognición y estilo de vida.
Experimental: Pacientes con AMS
Los pacientes con MSA serán sometidos a una adquisición de MRI y a evaluaciones de comportamiento en cada visita (se planean dos visitas)
Otro: Adquisición de resonancia magnética
Adquisiciones de resonancia magnética
Conductual: evaluaciones de comportamiento
Evaluaciones sobre habilidades motoras, sueño, cognición y estilo de vida.
Experimental: Control S
30 controles sanos serán sometidos a una adquisición de resonancia magnética y a evaluaciones de comportamiento en una sola visita
Otro: Adquisición de resonancia magnética
Adquisiciones de resonancia magnética
Conductual: evaluaciones de comportamiento
Evaluaciones sobre habilidades motoras, sueño, cognición y estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria para discriminar pacientes individuales y pacientes con MPI y AMS a través de MRI multimodal que aísla la firma espacial multiparamétrica resultante de una combinación de marcadores en imágenes multimodales.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlacionar la gravedad de la enfermedad MP y MSA con biomarcadores de resonancia magnética multimodal extraídos en todo el cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rascol, Pr, INSERM UMR 825, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C12-52
  • 2012-A01252-41 (Identificador de registro: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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