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Valutazione di un metodo di neuroimaging multimodale per la diagnosi nelle sindromi parkinsoniane (MultiPAMS)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Valutazione e convalida di un metodo di neuroimaging MRI multimodale: applicazione alla diagnosi differenziale e alla progressione della malattia nelle sindromi parkinsoniane

Sulla base di precedenti risultati promettenti, il passo successivo per la validazione di un metodo MRI multimodale nella diagnosi e nel follow-up di pazienti affetti da sindromi parkinsoniane è (i) verificare se il neuroimaging multimodale è in grado di discriminare a livello individuale, pazienti con più sistema di atrofia parkinsonismo (MSA) e pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) (ii) per determinare se il metodo è sensibile per misurare i cambiamenti nel tempo per le due malattie, secondo imaging, dati neuropsicologici e altri dati clinici. I pazienti saranno confrontati con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti con PD, 30 pazienti con MSA e 30 controlli sani saranno esaminati in una risonanza magnetica a 3Tesla.

Lo scopo del nostro progetto è dimostrare che il nostro metodo MRI multimodale può discriminare entrambe le malattie con una presentazione clinica simile e monitorare il progresso della malattia. L'esperienza del CIC nel reclutamento e nella valutazione dei pazienti e le potenzialità dell'INSERM U825 in termini di sviluppo ed elaborazione in neuroimmagini garantiscono la fattibilità del progetto e il suo completamento con successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Inserm Umr 825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti destrimani
  • Mini punteggio mentale > 22
  • nessun'altra malattia neurologica oltre al morbo di Parkinson (MdP) o all'atrofia multisistemica (MSA)
  • pazienti non dementi raggiunti da PD o MSA (secondo i criteri diagnostici della UK PD Brain Bank e di Gilman e colleghi, 1998, rispettivamente per PD e MSA)
  • solo per i pazienti con PD: punteggio Hoehn e Yahr da 2 a 3

Criteri di esclusione:

  • claustrofobia
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (protesi cardiaca o uditiva, pacemaker, clip cerebrale, elettrodi stimolanti)
  • donne incinte
  • grave malattia neuropsichiatrica
  • rifiuto di essere informato in caso di anomalia cerebrale rilevata durante l'acquisizione della risonanza magnetica
  • deficit tiroideo non compensato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti con MP saranno sottoposti ad un'acquisizione di risonanza magnetica e a valutazioni comportamentali in ciascuna visita (due visite previste)
Altro: Acquisizione RM
Acquisizioni RM
Comportamentale: valutazioni comportamentali
Valutazioni su abilità motorie, sonno, cognizione e stile di vita
Sperimentale: Pazienti con MSA
I pazienti con MSA saranno sottoposti ad un'acquisizione MRI e a valutazioni comportamentali in ciascuna visita (due visite previste)
Altro: Acquisizione RM
Acquisizioni RM
Comportamentale: valutazioni comportamentali
Valutazioni su abilità motorie, sonno, cognizione e stile di vita
Sperimentale: Controlli
30 controlli sani saranno sottoposti ad acquisizione MRI ea valutazioni comportamentali in un'unica visita
Altro: Acquisizione RM
Acquisizioni RM
Comportamentale: valutazioni comportamentali
Valutazioni su abilità motorie, sonno, cognizione e stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura di esito primaria per discriminare singoli pazienti e pazienti con MPI e AMS attraverso la risonanza magnetica multimodale che isola la firma spaziale multiparametrica risultante da una combinazione di marcatori nell'imaging multimodale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlare la gravità della malattia MP e MSA con i biomarcatori MRI multimodali estratti nell'intero cervello
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rascol, Pr, INSERM UMR 825, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C12-52
  • 2012-A01252-41 (Identificatore di registro: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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