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Avaliação de um Método Multimodal de Neuroimagem para Diagnóstico em Síndromes Parkinsonianas (MultiPAMS)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Avaliação e Validação de um Método Multimodal de Neuroimagem por RM: Aplicação ao Diagnóstico Diferencial e Progressão da Doença em Síndromes Parkinsonianas

Com base em resultados promissores anteriores, o próximo passo para a validação de um método de ressonância magnética multimodal no diagnóstico e acompanhamento de pacientes atingidos por síndromes parkinsonianas é (i) testar se a neuroimagem multimodal é capaz de discriminar no nível individual, pacientes com múltiplos parkinsonismo com atrofia sistêmica (MSA) e pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática (ii) determinar se o método é sensível para medir mudanças ao longo do tempo para as duas doenças, de acordo com dados de imagem, neuropsicológicos e outros dados clínicos. Os pacientes serão comparados com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 pacientes com DP, 30 pacientes com MSA e 30 controles saudáveis ​​serão examinados em 3Tesla MRI.

O objetivo do nosso projeto é demonstrar que nosso método de ressonância magnética multimodal pode discriminar ambas as doenças com apresentação clínica semelhante e monitorar o progresso da doença. A expertise do CIC no recrutamento e avaliação de pacientes, e as competências do INSERM U825 em termos de desenvolvimento e processamento em neuroimagem garantem a viabilidade do projeto e sua conclusão com sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Inserm Umr 825

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • pacientes destros
  • Mini Pontuação Mental > 22
  • nenhuma outra doença neurológica além da Doença de Parkinson (DP) ou Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA)
  • pacientes não dementes atingidos por DP ou MSA (de acordo com os critérios de diagnóstico do UK PD Brain Bank e de Gilman e colegas, 1998, para PD e MSA, respectivamente)
  • apenas para pacientes com DP: pontuação de Hoehn e Yahr de 2 a 3

Critério de exclusão:

  • claustrofobia
  • contra-indicações para ressonância magnética (prótese cardíaca ou auditiva, marcapassos, clipe cerebral, eletrodos estimulantes)
  • mulheres grávidas
  • doença neuropsiquiátrica importante
  • recusa em ser informado em caso de anomalia cerebral detectada durante a aquisição de ressonância magnética
  • déficit de tireoide descompensado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Doença de Parkinson
Os pacientes com DP serão submetidos a uma aquisição de ressonância magnética e a avaliações comportamentais em cada visita (duas visitas planejadas)
Outro: Aquisição de ressonância magnética
Aquisições de ressonância magnética
Comportamental: avaliações comportamentais
Avaliações sobre habilidades motoras, sono, cognição e estilo de vida
Experimental: Pacientes com MSA
Os pacientes com AMS serão submetidos a uma aquisição de ressonância magnética e a avaliações comportamentais em cada visita (duas visitas planejadas)
Outro: Aquisição de ressonância magnética
Aquisições de ressonância magnética
Comportamental: avaliações comportamentais
Avaliações sobre habilidades motoras, sono, cognição e estilo de vida
Experimental: Controles
30 controles saudáveis ​​serão submetidos a uma aquisição de ressonância magnética e a avaliações comportamentais em uma única visita
Outro: Aquisição de ressonância magnética
Aquisições de ressonância magnética
Comportamental: avaliações comportamentais
Avaliações sobre habilidades motoras, sono, cognição e estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário para discriminar pacientes individuais e pacientes com MPI e AMS através de MRI multimodal isolando a assinatura espacial multiparamétrica resultante de uma combinação de marcadores em imagens multimodais.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
correlacionar a gravidade da doença de MP e MSA com biomarcadores de ressonância magnética multimodais extraídos em todo o cérebro
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rascol, Pr, INSERM UMR 825, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C12-52
  • 2012-A01252-41 (Identificador de registro: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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