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Evaluierung einer multimodalen Neuroimaging-Methode zur Diagnose von Parkinson-Syndromen (MultiPAMS)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluierung und Validierung einer multimodalen MRT-Neurobildgebungsmethode: Anwendung auf Differentialdiagnose und Krankheitsverlauf bei Parkinson-Syndromen

Basierend auf früheren vielversprechenden Ergebnissen besteht der nächste Schritt zur Validierung einer multimodalen MRT-Methode bei der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Parkinson-Syndromen darin, (i) zu testen, ob die multimodale Bildgebung in der Lage ist, Patienten mit multiplen Parkinson-Syndromen auf individueller Ebene zu unterscheiden systemischer Atrophie-Parkinsonismus (MSA) und Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) (ii), um zu bestimmen, ob die Methode anhand bildgebender, neuropsychologischer und anderer klinischer Daten empfindlich ist, um Veränderungen im Laufe der Zeit für die beiden Krankheiten zu messen. Die Patienten werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit Parkinson-Krankheit, 30 Patienten mit MSA und 30 gesunde Kontrollpersonen werden in einem 3-Tesla-MRT untersucht.

Ziel unseres Projekts ist es zu zeigen, dass unsere multimodale MRT-Methode beide Krankheiten mit ähnlichem klinischem Erscheinungsbild unterscheiden und den Krankheitsverlauf überwachen kann. Das Fachwissen des CIC bei der Rekrutierung und Beurteilung von Patienten sowie die Leistungsfähigkeit des INSERM U825 in Bezug auf Entwicklung und Verarbeitung in der Neurobildgebung garantieren die Machbarkeit des Projekts und seinen erfolgreichen Abschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Inserm Umr 825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • rechtshändige Patienten
  • Mini-Mental-Score > 22
  • keine andere neurologische Erkrankung als Parkinson-Krankheit (PD) oder Multiple Systematrophie (MSA)
  • nicht demente Patienten, die durch PD oder MSA erreicht wurden (gemäß den Diagnosekriterien der UK PD Brain Bank und von Gilman und Kollegen, 1998, für PD bzw. MSA)
  • Nur für PD-Patienten: Hoehn und Yahr erzielen einen Wert von 2 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die MRT (Herz- oder Hörprothese, Herzschrittmacher, Gehirnklammer, Stimulationselektroden)
  • schwangere Frau
  • schwere neuropsychiatrische Erkrankung
  • Weigerung, informiert zu werden, wenn bei der MRT-Aufnahme eine zerebrale Anomalie festgestellt wird
  • unkompensiertes Schilddrüsendefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit werden bei jedem Besuch einer MRT-Aufnahme und einer Verhaltensbeurteilung unterzogen (zwei Besuche geplant).
Sonstiges: MRT-Aufnahme
MRT-Akquisitionen
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Auswertungen zu motorischen Fähigkeiten, Schlaf, Kognition und Lebensstil
Experimental: Patienten mit MSA
Patienten mit MSA werden bei jedem Besuch einer MRT-Aufnahme und einer Verhaltensbeurteilung unterzogen (zwei Besuche geplant).
Sonstiges: MRT-Aufnahme
MRT-Akquisitionen
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Auswertungen zu motorischen Fähigkeiten, Schlaf, Kognition und Lebensstil
Experimental: Kontrollen
30 gesunde Kontrollpersonen werden in einem einzigen Besuch einer MRT-Aufnahme und einer Verhaltensbewertung unterzogen
Sonstiges: MRT-Aufnahme
MRT-Akquisitionen
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Auswertungen zu motorischen Fähigkeiten, Schlaf, Kognition und Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß zur Unterscheidung einzelner Patienten und Patienten mit MPI und AMS durch multimodale MRT, die die multiparametrische räumliche Signatur isoliert, die sich aus einer Kombination von Markern in der multimodalen Bildgebung ergibt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie den Schweregrad der MP- und MSA-Erkrankung mit extrahierten multimodalen MRT-Biomarkern im gesamten Gehirn
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rascol, Pr, INSERM UMR 825, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C12-52
  • 2012-A01252-41 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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