- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452086
Terapia con Láser de Baja Intensidad y Expresión de VEGF, NO, VEGFR-2, HIF-1α en Úlceras de Pie Diabético
Efecto del láser de bajo nivel con Ga-As (904 nm) sobre la expresión de factores angiogénicos (VEGF, VEGF Receptor-2,NO, HIF-1α), saturación de oxígeno en sangre periférica y área de superficie de herida en úlceras de pie diabético isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos en los vasos y la neovascularización hacen que las heridas crónicas diabéticas sean difíciles de tratar. Una disminución de la expresión del factor angiogénico, como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y sus receptores, está involucrada en la inhibición de la angiogénesis en las úlceras diabéticas. LLLT como modalidad de tratamiento terapéutico puede afectar la liberación de estos factores y la angiogénesis en el sitio de la herida.
El propósito de este estudio es examinar los cambios de factores que incluyen VEGF, VEGFReceptor-2, óxido nítrico y factor inducible por hipoxia 1α (HIF-1α), mediciones de saturación de oxígeno en sangre periférica y área de superficie de herida en úlceras isquémicas de pie diabético. después de LLLT, por lo tanto, los investigadores pueden evaluar el proceso molecular de la angiogénesis, como un mecanismo de efectos útiles de LLLT.
Para los pacientes con úlceras isquémicas del pie diabético (UPD) asignados a LLLT con láser de Ga-As (904 nm) y grupos de placebo y serán tratados durante 12 sesiones, cada dos días. En la primera y última (duodécima) sesión de tratamiento, antes y después de la intervención, se extraen muestras de sangre de todos los pacientes de ambos grupos para la medición de VEGF, VEGFreceptor-2, NO y HIF-1α. El área de superficie de la herida y la saturación de oxígeno de la sangre periférica y el índice tobillo-brazo (ABI) se miden en el primer y duodécimo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tarbiat Modares University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera isquémica del pie diabético
- Clasificación de Wagner DFU 2
- 0,5<ITB<0,9
- Neuropatía diabética leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Fractura en un miembro inferior
- Una infección severa
- una malignidad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de la piel
- Osteomielitis
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con láser de bajo nivel
En el grupo de terapia con láser, el grupo que recibió intervenciones fueron los pacientes que recibieron láser con 2 julios/centímetros2, 90 milivatios , 3 días/semana, durante 4 semanas (12 sesiones) |
Terapia con láser de bajo nivel (longitud de onda de 904 nm), 90 milivatios, 2 julios/centímetro2
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
En el grupo de placebo, el procedimiento de tratamiento fue el mismo que en el grupo de LLLT, pero la luz láser estaba apagada y la luz guía estaba encendida.
|
LLLT con intensidad cero
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de suero sanguíneo de VEGF (pg/ml), VEGFR-2 (pg/ml), HIF-1α (pg/ml) y NO (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel sérico de VEGF, VEGFR-2, HIF-1α y NO a las 4 semanas
|
medido a partir de suero en sesiones iniciales y finales.
|
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de VEGF, VEGFR-2, HIF-1α y NO a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Superficie de la herida (cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
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Saturación de oxígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio con oxímetro de pulso a las 2 y 4 semanas
|
Cambio desde el inicio con oxímetro de pulso a las 2 y 4 semanas
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Cambio desde Baselineat 2 y 4 semanas
|
Cambio desde Baselineat 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- D52.2567
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