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Terapia con Láser de Baja Intensidad y Expresión de VEGF, NO, VEGFR-2, HIF-1α en Úlceras de Pie Diabético

29 de mayo de 2015 actualizado por: giti torkaman, Tarbiat Modarres University

Efecto del láser de bajo nivel con Ga-As (904 nm) sobre la expresión de factores angiogénicos (VEGF, VEGF Receptor-2,NO, HIF-1α), saturación de oxígeno en sangre periférica y área de superficie de herida en úlceras de pie diabético isquémico

El propósito de este estudio es examinar los cambios de factores que incluyen el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el receptor 2 de VEGF, el óxido nítrico y el factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α), las mediciones de la saturación de oxígeno en la sangre periférica y la superficie de la herida. área e índice tobillo-brazo (ABI) en úlceras isquémicas del pie diabético después de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos en los vasos y la neovascularización hacen que las heridas crónicas diabéticas sean difíciles de tratar. Una disminución de la expresión del factor angiogénico, como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y sus receptores, está involucrada en la inhibición de la angiogénesis en las úlceras diabéticas. LLLT como modalidad de tratamiento terapéutico puede afectar la liberación de estos factores y la angiogénesis en el sitio de la herida.

El propósito de este estudio es examinar los cambios de factores que incluyen VEGF, VEGFReceptor-2, óxido nítrico y factor inducible por hipoxia 1α (HIF-1α), mediciones de saturación de oxígeno en sangre periférica y área de superficie de herida en úlceras isquémicas de pie diabético. después de LLLT, por lo tanto, los investigadores pueden evaluar el proceso molecular de la angiogénesis, como un mecanismo de efectos útiles de LLLT.

Para los pacientes con úlceras isquémicas del pie diabético (UPD) asignados a LLLT con láser de Ga-As (904 nm) y grupos de placebo y serán tratados durante 12 sesiones, cada dos días. En la primera y última (duodécima) sesión de tratamiento, antes y después de la intervención, se extraen muestras de sangre de todos los pacientes de ambos grupos para la medición de VEGF, VEGFreceptor-2, NO y HIF-1α. El área de superficie de la herida y la saturación de oxígeno de la sangre periférica y el índice tobillo-brazo (ABI) se miden en el primer y duodécimo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera isquémica del pie diabético
  • Clasificación de Wagner DFU 2
  • 0,5<ITB<0,9
  • Neuropatía diabética leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Fractura en un miembro inferior
  • Una infección severa
  • una malignidad
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedades de la piel
  • Osteomielitis
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con láser de bajo nivel

En el grupo de terapia con láser, el grupo que recibió intervenciones fueron los pacientes que recibieron láser con 2 julios/centímetros2, 90 milivatios

, 3 días/semana, durante 4 semanas (12 sesiones)

Terapia con láser de bajo nivel (longitud de onda de 904 nm), 90 milivatios, 2 julios/centímetro2
Otros nombres:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
En el grupo de placebo, el procedimiento de tratamiento fue el mismo que en el grupo de LLLT, pero la luz láser estaba apagada y la luz guía estaba encendida.
LLLT con intensidad cero
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de suero sanguíneo de VEGF (pg/ml), VEGFR-2 (pg/ml), HIF-1α (pg/ml) y NO (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel sérico de VEGF, VEGFR-2, HIF-1α y NO a las 4 semanas
medido a partir de suero en sesiones iniciales y finales.
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de VEGF, VEGFR-2, HIF-1α y NO a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superficie de la herida (cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
Saturación de oxígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio con oxímetro de pulso a las 2 y 4 semanas
Cambio desde el inicio con oxímetro de pulso a las 2 y 4 semanas
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Cambio desde Baselineat 2 y 4 semanas
Cambio desde Baselineat 2 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de bajo nivel (Ga-As)

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