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Terapia laser a basso livello ed espressione di VEGF, NO, VEGFR-2, HIF-1α nelle ulcere del piede diabetico

29 maggio 2015 aggiornato da: giti torkaman, Tarbiat Modarres University

Effetto del laser a basso livello con Ga-As (904 nm) sull'espressione dei fattori angiogenici (VEGF, VEGF Receptor-2,NO, HIF-1α), sulla saturazione di ossigeno del sangue periferico e sulla superficie della ferita nelle ulcere del piede diabetico ischemico

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti di fattori tra cui il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), VEGFReceptor-2, l'ossido nitrico e il fattore 1α inducibile dall'ipossia (HIF-1α), le misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue periferico e nella superficie della ferita area e indice caviglia-braccio (ABI) nelle ulcere ischemiche del piede diabetico dopo terapia laser a basso livello (LLLT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti nei vasi e la neovascolarizzazione rendono le ferite croniche diabetiche difficili da trattare. Una diminuzione dell'espressione del fattore angiogenico come il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e dei suoi recettori è coinvolta nell'inibizione dell'angiogenesi nelle ulcere diabetiche. La LLLT come modalità di trattamento terapeutico può influenzare il rilascio di questi fattori e l'angiogenesi nel sito della ferita.

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti di fattori tra cui VEGF, VEGFReceptor-2, ossido nitrico e fattore 1α inducibile dall'ipossia (HIF-1α), misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue periferico e area della superficie della ferita nelle ulcere del piede diabetico ischemico dopo LLLT, pertanto, i ricercatori possono valutare il processo molecolare dell'angiogenesi, come meccanismo di effetti utili di LLLT.

Per i pazienti con ulcere ischemiche del piede diabetico (DFU) assegnati in LLLT con laser Ga-As (904 nm) e gruppi placebo e saranno trattati per 12 sessioni, a giorni alterni. Durante la prima e l'ultima (dodicesima) sessione di trattamento, prima e dopo l'intervento, vengono prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti in entrambi i gruppi per la misurazione di VEGF, VEGFreceptor-2, NO e HIF-1α. La superficie della ferita e la saturazione di ossigeno del sangue periferico e l'indice caviglia-braccio (ABI) vengono misurati al primo e al dodicesimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera ischemica del piede diabetico
  • Classificazione Wagner DFU 2
  • 0,5<ABI<0,9
  • Neuropatia diabetica da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Frattura ad un arto inferiore
  • Una grave infezione
  • Una malignità
  • Insufficienza renale
  • Malattie della pelle
  • Osteomielite
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia laser a basso livello

Nel gruppo di terapia laser, il gruppo che ha ricevuto interventi era costituito dai pazienti che hanno ricevuto laser con 2 Joule/centimetri2, 90 milliwatt

, 3 giorni/settimana, per 4 settimane (12 sessioni)
Dispositivo: Laser a basso livello (Ga-As)
Terapia laser a basso livello (lunghezza d'onda 904 nm), 90 milliwatt, 2 Joule/centimetro2
Altri nomi:
  • LLT
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nel gruppo placebo, la procedura di trattamento era la stessa del gruppo LLLT, ma la luce laser era spenta e la luce guida era accesa
Procedura: Placebo
LLLT con intensità zero
Altri nomi:
  • Terapia laser placebo a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello sierico di VEGF (pg/ml), VEGFR-2 (pg/ml), HIF-1α (pg/ml) e NO (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello sierico di VEGF, VEGFR-2, HIF-1α e NO a 4 settimane
misurato dal siero nelle sessioni iniziali e finali.
Variazione rispetto al basale del livello sierico di VEGF, VEGFR-2, HIF-1α e NO a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie della ferita (cm2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della superficie della ferita a 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della superficie della ferita a 2 e 4 settimane
Saturazione di ossigeno del sangue periferico
Lasso di tempo: Modifica dal basale con pulsossimetro a 2 e 4 settimane
Modifica dal basale con pulsossimetro a 2 e 4 settimane
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarbiat Modarres University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D52.2567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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