Estudio cruzado de LMA SupremeTM vs Ambu-Aura GainTM
27 de julio de 2015 actualizado por: Schulthess Klinik
Un estudio aleatorio cruzado de LMA SupremeTM versus Ambu-Aura GainTM en pacientes adultos
El Ambu-Aura GainTM es un nuevo dispositivo extraglótico para las vías respiratorias que reúne las características del LMA ProSealTM (manguito de alto sellado, acceso gástrico y bloque de mordida, para facilitar la ventilación, la protección de las vías respiratorias y la obstrucción de las vías respiratorias, respectivamente) y el LMA UniqueTM (manguito de un solo uso). - prevención de la transmisión de enfermedades).
En el siguiente estudio cruzado aleatorizado, los investigadores prueban la hipótesis de que la facilidad de inserción, la presión de fuga orofaríngea, la posición del fibroóptico y la facilidad de colocación del tubo gástrico difieren entre Ambu-Aura GainTM y LMA SupremeTM en pacientes paralizados y anestesiados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Keller, MD MSc
- Número de teléfono: ++41443857462
- Correo electrónico: christian.keller@kws.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bozen, Italia, 39100
- Zentralkrankenhaus Bozen
-
Contacto:
- Lukas Gasteiger, MD
- Correo electrónico: Lukas.Gasteiger@sabes.it
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-
-
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Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Contacto:
- Christian Keller, MD, M.Sc.
- Número de teléfono: +41443857462
- Correo electrónico: christian.keller@kws.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2
- Edad 19-65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil
- no en ayunas
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LMA SupremeTM
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
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facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
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Comparador activo: Ambu-Aura GainTM
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
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facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión del sello orofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 l minuto-1.
Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O).
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
posición anatómica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La posición anatómica se evaluó pasando un fibroscopio a través del tubo de vía aérea deteniéndose 0,5 cm antes del final del tubo.
La vista del tubo de la vía aérea se calificó utilizando un sistema de puntuación establecido.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Schulthess_Anä_5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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