Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie av LMA SupremeTM vs Ambu-Aura GainTM

27. juli 2015 oppdatert av: Schulthess Klinik

En randomisert crossover-studie av LMA SupremeTM versus Ambu-Aura GainTM hos voksne pasienter

Ambu-Aura GainTM er en ny ekstraglottisk luftveisenhet som kombinerer funksjonene til både LMA ProSealTM (high seal cuff, gastrisk tilgang og biteblokk - for å lette henholdsvis ventilasjon, luftveisbeskyttelse og luftveisobstruksjon) og LMA UniqueTM (engangsbruk) - forebygging av sykdomsoverføring). I den følgende randomiserte, crossover-studien tester forskerne hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom Ambu-Aura GainTM og LMA SupremeTM hos lammede, bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bozen, Italia, 39100
        • Zentralkrankenhaus Bozen
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Alder 19-65 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • Ikke fastet
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA SupremeTM
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Enhet: LMA SupremeTM
Fremgangsmåte: funksjonstester
enkel innsetting, orofaryngealt tetningstrykk, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av mageslange
Aktiv komparator: Ambu-Aura GainTM
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Fremgangsmåte: funksjonstester
enkel innsetting, orofaryngealt tetningstrykk, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av mageslange
Enhet: Ambu-Aura GainTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt tetningstrykk
Tidsramme: 5 minutter
Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesipustesystemet og en fast gassstrøm på 3 l minutt-1. Luftveistrykket der en likevekt ble nådd ble notert (maksimalt tillatt 40 cm H2O).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk posisjon
Tidsramme: 5 minutter
Den anatomiske posisjonen ble vurdert ved å føre et fiberoptisk skop gjennom luftveisrøret og stoppet 0,5 cm før enden av røret. Luftveisrøret ble skåret ved hjelp av et etablert skåringssystem.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Samarbeidspartnere

Krankenhaus Bozen

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Schulthess_Anä_5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på LMA SupremeTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere