Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossover Studie LMA SupremeTM vs Ambu-Aura GainTM

27. července 2015 aktualizováno: Schulthess Klinik

Randomizovaná zkřížená studie LMA SupremeTM versus zisk Ambu-AuraTM u dospělých pacientů

Ambu-Aura GainTM je nový extraglotický dýchací přístroj, který spojuje vlastnosti jak LMA ProSealTM (vysoko těsnící manžeta, žaludeční přístup a skusový blok - pro usnadnění ventilace, ochrany dýchacích cest a obstrukce dýchacích cest, v tomto pořadí) a LMA UniqueTM (jednorázové použití - prevence přenosu nemocí). V následující randomizované zkřížené studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že snadnost zavedení, orofaryngeální netěsnostní tlak, poloha optických vláken a snadnost umístění žaludeční sondy se liší mezi Ambu-Aura GainTM a LMA SupremeTM u paralyzovaných pacientů v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bozen, Itálie, 39100
        • Zentralkrankenhaus Bozen
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2
  • Věk 19-65 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dýchací cesty
  • Bez půstu
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMA SupremeTM
funkční testy: snadnost zavedení, tlak na orofaryngeální těsnění, poloha optických vláken, snadnost ventilace, skrytá krev, zavedení žaludeční sondy
Přístroj: LMA SupremeTM
Postup: funkční testy
snadnost zavádění, tlak na orofaryngeální těsnění, poloha optických vláken, snadná ventilace, skrytá krev, zavádění žaludeční sondy
Aktivní komparátor: Ambu-Aura GainTM
funkční testy: snadnost zavedení, tlak na orofaryngeální těsnění, poloha optických vláken, snadnost ventilace, skrytá krev, zavedení žaludeční sondy
Postup: funkční testy
snadnost zavádění, tlak na orofaryngeální těsnění, poloha optických vláken, snadná ventilace, skrytá krev, zavádění žaludeční sondy
Přístroj: Ambu-Aura GainTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak na orofaryngeální těsnění
Časové okno: 5 minut
Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu 3 l za minutu-1. Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximální povolená hodnota 40 cm H2O).
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomická poloha
Časové okno: 5 minut
Anatomická poloha byla hodnocena protažením optického mikroskopu skrz trubici dýchacích cest, která se zastavila 0,5 cm před koncem trubice. Pohled na dýchací trubici byl hodnocen pomocí zavedeného bodovacího systému.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schulthess Klinik

Spolupracovníci

Krankenhaus Bozen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Schulthess_Anä_5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA SupremeTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit