Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie av LMA SupremeTM vs Ambu-Aura GainTM

27 juli 2015 uppdaterad av: Schulthess Klinik

En randomiserad crossover-studie av LMA SupremeTM Versus Ambu-Aura GainTM hos vuxna patienter

Ambu-Aura GainTM är en ny extraglottisk luftvägsanordning som sammanför funktionerna hos både LMA ProSealTM (high seal cuff, gastric access och bite block - för att underlätta ventilation, luftvägsskydd respektive luftvägsobstruktion) och LMA UniqueTM (engångsbruk). - förebyggande av sjukdomsöverföring). I följande randomiserade, crossover-studie testar utredarna hypotesen att enkel insättning, orofaryngealt läcktryck, fiberoptisk position och enkel placering av magslangen skiljer sig mellan Ambu-Aura GainTM och LMA SupremeTM hos förlamade, sövda patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bozen, Italien, 39100
        • Zentralkrankenhaus Bozen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Ålder 19-65 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svåra luftvägar
  • Ej fastat
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA SupremeTM
funktionstester: lätt att införa, tryck i orofaryngealt tätning, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
Enhet: LMA SupremeTM
Procedur: funktionstester
lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
Aktiv komparator: Ambu-Aura GainTM
funktionstester: lätt att införa, tryck i orofaryngealt tätning, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
Procedur: funktionstester
lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
Enhet: Ambu-Aura GainTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orofaryngealt tätningstryck
Tidsram: 5 minuter
Orofaryngealt läcktryck bestämdes genom att stänga utandningsventilen på anestesiandningssystemet och ett fast gasflöde på 3 l minut-1. Luftvägstrycket vid vilket en jämvikt uppnåddes noterades (maximalt tillåtet 40 cm H2O).
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anatomisk position
Tidsram: 5 minuter
Den anatomiska positionen utvärderades genom att ett fiberoptiskt skop passerade genom luftvägsröret och stannade 0,5 cm före änden av röret. Luftvägsrörsvyn poängsattes med användning av ett etablerat poängsystem.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Samarbetspartners

Krankenhaus Bozen

Utredare

  • Studiestol: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Schulthess_Anä_5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjuklighet

Kliniska prövningar på LMA SupremeTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera