Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek van de LMA SupremeTM versus Ambu-Aura GainTM

27 juli 2015 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Een gerandomiseerde cross-over studie van de LMA SupremeTM Versus Ambu-Aura GainTM bij volwassen patiënten

De Ambu-Aura GainTM is een nieuw extraglottisch luchtweghulpmiddel dat kenmerken combineert van zowel de LMA ProSealTM (high seal cuff, gastric access and bite block - om respectievelijk ventilatie, luchtwegbescherming en luchtwegobstructie te vergemakkelijken) en de LMA UniqueTM (eenmalig gebruik - preventie van overdracht van ziekten). In de volgende gerandomiseerde, cross-over studie testen de onderzoekers de hypothese dat het gemak van inbrengen, orofaryngeale lekdruk, vezeloptische positie en gemak van plaatsing van de maagsonde verschillen tussen de Ambu-Aura GainTM en de LMA SupremeTM bij verlamde, verdoofde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bozen, Italië, 39100
        • Zentralkrankenhaus Bozen
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZA 1 of 2
  • Leeftijd 19-65 jr
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijke luchtweg
  • Niet gevast
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA Supreme™
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Apparaat: LMA SupremeTM
Procedure: functie testen
gemak van inbrengen, orofaryngeale afsluitingsdruk, vezeloptische positie, gemak van beademing, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Actieve vergelijker: Ambu-Aura GainTM
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Procedure: functie testen
gemak van inbrengen, orofaryngeale afsluitingsdruk, vezeloptische positie, gemak van beademing, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Apparaat: Ambu-Aura GainTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaryngeale afdichtingsdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
Orofaryngeale lekdruk werd bepaald door het uitademingsventiel van het anesthesie-beademingssysteem te sluiten en een vaste gasstroom van 3 l minuut-1. De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestane 40 cm H2O).
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anatomische positie
Tijdsspanne: 5 minuten
De anatomische positie werd beoordeeld door een fiberoptische scoop door de luchtwegslang te halen en 0,5 cm voor het einde van de slang te stoppen. Het beeld van de luchtwegbuis werd gescoord met behulp van een gevestigd scoresysteem.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Medewerkers

Krankenhaus Bozen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Schulthess_Anä_5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit

Klinische onderzoeken op LMA SupremeTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren