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Studio crossover tra LMA SupremeTM e Ambu-Aura GainTM

27 luglio 2015 aggiornato da: Schulthess Klinik

Uno studio incrociato randomizzato di LMA SupremeTM contro Ambu-Aura GainTM in pazienti adulti

Ambu-Aura GainTM è un nuovo dispositivo per le vie aeree extraglottiche che riunisce le caratteristiche sia della LMA ProSealTM (rispettivamente cuffia ad alta tenuta, accesso gastrico e blocco del morso - per facilitare la ventilazione, la protezione delle vie aeree e l'ostruzione delle vie aeree) sia della LMA UniqueTM (monouso - prevenzione della trasmissione delle malattie). Nel seguente studio crossover randomizzato, i ricercatori testano l'ipotesi che la facilità di inserimento, la pressione della perdita orofaringea, la posizione delle fibre ottiche e la facilità di posizionamento del tubo gastrico differiscano tra Ambu-Aura GainTM e LMA SupremeTM in pazienti paralizzati e anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1 o 2
  • Età 19-65 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Non a digiuno
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMA SupremeTM
test di funzionalità: facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento del tubo gastrico
Dispositivo: LMA SupremeTM
Procedura: test di funzionalità
facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento del tubo gastrico
Comparatore attivo: Ambu-Aura GainTM
test di funzionalità: facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento del tubo gastrico
Procedura: test di funzionalità
facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento del tubo gastrico
Dispositivo: Ambu-Aura GainTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del sigillo orofaringeo
Lasso di tempo: 5 minuti
La pressione di perdita orofaringea è stata determinata chiudendo la valvola espiratoria del sistema respiratorio per anestesia e un flusso di gas fisso di 3 l minuto-1. È stata annotata la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio (massimo consentito 40 cm H2O).
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizione anatomica
Lasso di tempo: 5 minuti
La posizione anatomica è stata valutata facendo passare un telescopio a fibre ottiche attraverso il tubo delle vie aeree fermandosi 0,5 cm prima dell'estremità del tubo. La vista del tubo delle vie aeree è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio stabilito.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Collaboratori

Krankenhaus Bozen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Schulthess_Anä_5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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