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Respuesta del rubor cutáneo con niacina en pacientes con esquizofrenia

30 de mayo de 2015 actualizado por: Maryam Tabatabaeian, Isfahan University of Medical Sciences

Respuesta del rubor cutáneo con niacina en pacientes con esquizofrenia, sus familiares de primer grado, pacientes con trastorno bipolar y controles sanos

Los pacientes con esquizofrenia tienen una respuesta anormal de enrojecimiento de la piel a la niacina, pero la precisión de la prueba cutánea de niacina no está bien estudiada en estos pacientes. El estudio evaluó la precisión de la prueba cutánea de niacina en pacientes adultos hospitalizados con esquizofrenia y sus familiares de primer grado, pacientes con trastorno bipolar y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pacientes con esquizofrenia y pacientes con trastorno bipolar diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión IV
  • Sujetos sanos normales sin antecedentes psiquiátricos.
  • Familiares de primer grado de pacientes esquizofrénicos

Criterio de exclusión:

  • Lesiones dermatológicas, asma o enfermedad alérgica, diabetes, hipertensión crónica, vasculitis, trastornos por uso de sustancias (excepto tabaquismo) o embarazo
  • Tomar cualquier medicamento oral que pueda afectar el metabolismo de las prostaglandinas, como los antiinflamatorios no esteroideos o los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esquizofrenia
La prueba de niacina en la piel se realizó en dos concentraciones, incluidas soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M. Las dos soluciones se aplicaron durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Biológico: Prueba cutánea de niacina
Se aplicaron dos concentraciones que incluían soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Otros nombres:
  • Nicotinato de metilo
Comparador activo: Trastorno bipolar
La prueba de niacina en la piel se realizó en dos concentraciones, incluidas soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M. Las dos soluciones se aplicaron durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Biológico: Prueba cutánea de niacina
Se aplicaron dos concentraciones que incluían soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Otros nombres:
  • Nicotinato de metilo
Comparador activo: Parientes de primer grado
La prueba de niacina en la piel se realizó en dos concentraciones, incluidas soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M. Las dos soluciones se aplicaron durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Biológico: Prueba cutánea de niacina
Se aplicaron dos concentraciones que incluían soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Otros nombres:
  • Nicotinato de metilo
Comparador activo: Controles de salud
La prueba de niacina en la piel se realizó en dos concentraciones, incluidas soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M. Las dos soluciones se aplicaron durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Biológico: Prueba cutánea de niacina
Se aplicaron dos concentraciones que incluían soluciones de 0,5 ml de nicotinato de metilo diluido 0,01 M y 0,1 M durante un minuto en el interior de los diferentes antebrazos de cada individuo.
Otros nombres:
  • Nicotinato de metilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 20 minutos
La respuesta de la piel fue evaluada por un solo médico cada 5 minutos durante 20 minutos después de retirar la sustancia. El evaluador de resultados no estaba cegado a las dosis de solución aplicadas. La fuerza de la reacción de enrojecimiento se clasificó como 0 = sin enrojecimiento, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento claro y 3 = enrojecimiento extremo o máximo.
Cada 5 minutos durante 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Tabatabaeian, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 393230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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