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Respuesta cardiometabólica a un agua mineral bicarbonatada de sodio

22 de septiembre de 2018 actualizado por: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Se estudian en humanos los efectos del consumo de un agua mineral bicarbonatada sódica rica en bicarbonato, sodio, cloruro, litio y silicio. El objetivo de este ensayo fue determinar si el consumo de esta agua como parte de la dieta habitual reduce los factores de riesgo cardiometabólico en hombres y mujeres adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, hombres y mujeres >18 y ≤ 45 años
  • Colesterol total > 200 mg/dL y < 300 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 y > 45 años
  • Colesterol total ≥300 mg/dL
  • Triglicéridos > 250 mg/dL
  • Colesterol total / HDL-colesterol > 6
  • Ser consumidor habitual de agua mineral carbónica
  • IMC < 20 y > 30 kg/m2
  • Diabetes
  • Hipertensión o enfermedad digestiva, hepática o renal
  • Trastornos de la alimentación
  • Estar bajo medicación que podría afectar el metabolismo de los lípidos
  • Consumo de alimentos funcionales que puedan afectar al metabolismo de los lípidos (alimentos que contienen ácidos grasos n-3 o fitoesteroles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agua mineral bicarbonatada (BW)
Agua mineral bicarbonatada
Suplemento dietético: Agua mineral
Ingesta de 1 L por día del agua mineral (BW o CW) con las comidas principales, diseño cruzado
Comparador activo: Agua mineral de control (CW)
Agua mineral baja en contenido mineral (control)
Suplemento dietético: Agua mineral
Ingesta de 1 L por día del agua mineral (BW o CW) con las comidas principales, diseño cruzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
Base
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
IMC
Periodo de tiempo: Base
Base
LDL oxidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Base
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: Base
Base
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Base
Base
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: Base
Base
Glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: Base
Base
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calcio en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Calcio en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Potasio en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Potasio en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Sodio en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Sodio en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
PH de la orina
Periodo de tiempo: Base
Base
PH de la orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Base
Base
LDL oxidado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Base
Base
Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Base
Base
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Base
Base
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: Base
Base
Ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: Base
Base
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ingesta dietética de carbohidratos
Periodo de tiempo: Base
Base
Ingesta dietética de carbohidratos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Council, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BW-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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