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Kardiometabolische Reaktion auf ein Natriumbikarbonat-Mineralwasser

22. September 2018 aktualisiert von: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Die Auswirkungen des Verzehrs eines Natriumbikarbonat-Mineralwassers, das reich an Bikarbonat, Natrium, Chlorid, Lithium und Silizium ist, werden am Menschen untersucht. Das Ziel dieses Assays war es festzustellen, ob der Verzehr dieses Wassers als Teil der üblichen Ernährung kardiometabolische Risikofaktoren bei erwachsenen Männern und Frauen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, Männer und Frauen >18 und ≤ 45 Jahre
  • Gesamtcholesterin > 200 mg/dL und < 300 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und > 45 Jahre
  • Gesamtcholesterin ≥300 mg/dL
  • Triglyceride > 250 mg/dl
  • Gesamtcholesterin / HDL-Cholesterin > 6
  • Als üblicher Konsument von kohlensäurehaltigem Mineralwasser
  • BMI < 20 und > 30 kg/m2
  • Diabetes
  • Bluthochdruck oder Verdauungs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Essstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
  • Verzehr von funktionellen Lebensmitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten (Lebensmittel, die n-3-Fettsäuren oder Phytosterine enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bikarbonisiertes Mineralwasser (BW)
Bikarbonisiertes Mineralwasser
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralwasser
Einnahme von 1 L pro Tag des Mineralwassers (KW oder KW) zu den Hauptmahlzeiten, Crossover-Design
Aktiver Komparator: Kontrollmineralwasser (KW)
Mineralwasser mit geringem Mineralgehalt (Kontrolle)
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralwasser
Einnahme von 1 L pro Tag des Mineralwassers (KW oder KW) zu den Hauptmahlzeiten, Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
BMI
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Apolipoprotein A
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Apolipoprotein A
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Apolipoprotein A
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalzium im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kalium im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalium im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Natrium im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Natrium im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nahrungsaufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nahrungsaufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BW-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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