El papel de un dispositivo para evaluar la función neuromuscular en la evaluación muscular en pacientes con parálisis facial (MyotonPRO)
16 de abril de 2019 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
El papel de MyotonPro en la evaluación de las propiedades biomecánicas de los músculos faciales en pacientes con parálisis facial y su papel en el seguimiento de la recuperación después de la cirugía de reanimación facial
El objetivo de la investigación es determinar si el MyotonPRO tiene una aplicación válida y confiable en cirugía facial, de cabeza y cuello.
Además, el estudio pretende comparar esta nueva tecnología con la electromiografía actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial tiene una importante morbilidad estética, funcional y psicosocial.
El diagnóstico y seguimiento de la recuperación neuromuscular se limita al examen clínico, electromiografía (EMG) y electroneurografía (ENoG).
EMG y ENoG son invasivos para el paciente y tienen desventajas prácticas y económicas.
El MyotonPRO es un dispositivo de mano, que es indoloro y rápido de usar.
Por lo tanto, esta investigación evalúa la tecnología MyotonPRO para esta aplicación clínica y puede ser eficaz para evaluar intervenciones quirúrgicas y de rehabilitación.
Fase 1 - Variación de las mediciones Fase 2 - Evaluación de la disfunción del músculo mímico Fase 3 - Evaluación perioperatoria del músculo mímico y temporal Fase 4 - Fase 3 que incluye electromiografía Fase 5 - Evaluación del músculo temporal y mímico después de la cirugía de reanimación facial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- parálisis unilateral del nervio facial periférico
- Capacidad mental para dar consentimiento
- El paciente es capaz de sentarse de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Adultos que han realizado ejercicio extenuante en las últimas veinticuatro horas
- Adultos que toman medicamentos recetados con un efecto conocido sobre las propiedades mecánicas del músculo (p. benzodiazepinas) o recibir medicamentos antiespasmódicos (p. toxina botulínica A)
- Adultos con poca movilidad (incapaces de acostarse boca abajo).
- Adultos con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2. Las mediciones musculares pueden ser inexactas con exceso de tejido subcutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MyotonPRO
Experimental: Medición de las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos en el lado con parálisis ipsilateral con el lado contralateral sano (diseño de casos y controles)
|
Mediciones MyotonPRO de las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos faciales
Técnica estándar de oro para medir el músculo
|
|
Comparador activo: Electromiografía no invasiva (EMG)
Comparación de la intervención experimental con el estándar de oro
|
Mediciones MyotonPRO de las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos faciales
Técnica estándar de oro para medir el músculo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tono muscular (Hz)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la viabilidad del MyotonPRO para evaluar las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rigidez (N/m)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la viabilidad del MyotonPRO para evaluar las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
elasticidad (decremento logarítmico)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la viabilidad del MyotonPRO para evaluar las propiedades biomecánicas de los músculos mímicos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Blythe, FRCS, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel and University of Southhampton
- Silla de estudio: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Daniel Labbé, MD, Saint Martin Private Hospital Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
- Enfermedades del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- MiMuMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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