Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een apparaat om de neuromusculaire functie te evalueren bij het beoordelen van spieren bij patiënten met aangezichtsverlamming (MyotonPRO)

16 april 2019 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

De rol van MyotonPro bij het beoordelen van de biomechanische eigenschappen van gezichtsspieren bij patiënten met aangezichtsverlamming en de rol ervan bij het bewaken van herstel na gezichtsreanimatiechirurgie

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of de MyotonPRO een valide en betrouwbare toepassing heeft bij aangezichts-, hoofd- en halschirurgie. Daarnaast wil de studie deze nieuwe technologie vergelijken met de huidige elektromyografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezichtsverlamming heeft een aanzienlijke esthetische, functionele en psychosociale morbiditeit. De diagnose en monitoring van neuromusculair herstel is beperkt tot klinisch onderzoek, elektromyografie (EMG) en elektroneurografie (ENoG). EMG en ENoG zijn invasief voor de patiënt en hebben praktische en kostennadelen. De MyotonPRO is een handheld-apparaat dat pijnloos en snel te gebruiken is. Daarom beoordeelt dit onderzoek de MyotonPRO-technologie voor deze klinische toepassing en kan deze effectief zijn bij het evalueren van revalidatie- en chirurgische ingrepen. Fase 1 - Variatie van metingen Fase 2 - Beoordeling van disfunctie van de mimische spier Fase 3 - Perioperatieve beoordeling van de spier van de mimische spier en temporalis Fase 4 - Fase 3 inclusief elektromyografie Fase 5 - Beoordeling van de temporalis en de spier van de mimische spier na reanimatie van het gezicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. unilaterale perifere aangezichtszenuwverlamming
  2. Mentaal vermogen om toestemming te geven
  3. De patiënt kan zelfstandig zitten

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen die in de afgelopen vierentwintig uur zware inspanningen hebben geleverd
  2. Volwassenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de mechanische eigenschappen van spieren beïnvloeden (bijv. benzodiazepines) of krampstillende medicatie krijgt (bijv. botuline A-toxine)
  3. Volwassenen met een slechte mobiliteit (niet in staat om in buikligging te liggen).
  4. Volwassenen met een body mass index (BMI) >30 kg/m2. Spiermetingen kunnen onnauwkeurig zijn bij overmatig onderhuids weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyotonPRO
Experimenteel: Meting van biomechanische eigenschappen van mimische spieren aan de ipsilaterale verlammingszijde met de gezonde contralaterale zijde (case-control design)
Apparaat: MyotonPRO
MyotonPRO-metingen van de biomechanische eigenschappen van gezichtsnabootsende spieren
Apparaat: niet-invasieve elektromyografie (EMG)
Gouden standaardtechniek voor het meten van spieren
Actieve vergelijker: Niet-invasieve elektromyografie (EMG)
Experimentele interventie vergelijken met gouden standaard
Apparaat: MyotonPRO
MyotonPRO-metingen van de biomechanische eigenschappen van gezichtsnabootsende spieren
Apparaat: niet-invasieve elektromyografie (EMG)
Gouden standaardtechniek voor het meten van spieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierspanning (Hz)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de haalbaarheid van de MyotonPRO voor het beoordelen van biomechanische eigenschappen van mimische spieren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stijfheid (N/m)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de haalbaarheid van de MyotonPRO voor het beoordelen van biomechanische eigenschappen van mimische spieren.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elasticiteit (logaritmische afname)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de haalbaarheid van de MyotonPRO voor het beoordelen van biomechanische eigenschappen van mimische spieren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Blythe, FRCS, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel and University of Southhampton
  • Studie stoel: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studie directeur: Daniel Labbé, MD, Saint Martin Private Hospital Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiMuMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangezichtszenuwverlamming

Klinische onderzoeken op MyotonPRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren