Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til en enhet for å evaluere den nevromuskulære funksjonen i å vurdere muskel hos pasienter med ansiktslammelse (MyotonPRO)

14. november 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

MyotonPros rolle i å vurdere de biomekaniske egenskapene til ansiktsmuskler hos pasienter med ansiktslammelse og dens rolle i å overvåke restitusjon etter ansiktsreanimasjonskirurgi

Målet med forskningen er å finne ut om MyotonPRO har en gyldig og pålitelig bruk i ansikts-, hode- og nakkekirurgi. I tillegg har studien som mål å sammenligne denne nye teknologien med dagens elektromyografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansiktslammelse har betydelig estetisk, funksjonell og psykososial sykelighet. Diagnostisering og overvåking av nevromuskulær restitusjon er begrenset til klinisk undersøkelse, elektromyografi (EMG) og elektroneurografi (ENoG). EMG og ENoG er invasivt for pasienten og har praktiske og kostnadsmessige ulemper. MyotonPRO er en håndholdt enhet, som er smertefri og rask å bruke. Derfor vurderer denne forskningen MyotonPRO-teknologi for denne kliniske applikasjonen og kan være effektiv til å evaluere rehabiliterende og kirurgiske inngrep. Fase 1 - Variasjon av målinger Fase 2 - Vurdering av etterligning av muskeldysfunksjon Fase 3 - Perioperativ vurdering av etterligning og temporalis muskel Fase 4 - Fase 3 inkludert elektromyografi Fase 5 - Vurdering av temporalis og etterligning av muskel etter ansiktsreanimasjonskirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. unilateral perifer ansiktsnerveparese
  2. Mental evne til å gi samtykke
  3. Pasienten er i stand til å sitte selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne som har trent hardt i løpet av de siste tjuefire timene
  2. Voksne som tar reseptbelagte medisiner med kjent effekt på de mekaniske egenskapene til muskler (f. benzodiazepiner) eller får krampestillende medisiner (f. botulinum A-toksin)
  3. Voksne med dårlig bevegelighet (ikke i stand til å ligge utsatt).
  4. Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2. Muskelmålinger kan være unøyaktige med for mye subkutant vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyotonPRO
Eksperimentell: Måling av biomekaniske egenskaper til mimiske muskler på den ipsilaterale paresesiden med den friske kontralaterale siden (case-kontrolldesign)
Enhet: MyotonPRO
MyotonPRO målinger av de biomekaniske egenskapene til ansiktsmimiske muskler
Enhet: ikke-invasiv elektromyografi (EMG)
Gullstandard teknikk for å måle muskler
Aktiv komparator: Ikke-invasiv elektromyografi (EMG)
Sammenligning av eksperimentell intervensjon med gullstandard
Enhet: MyotonPRO
MyotonPRO målinger av de biomekaniske egenskapene til ansiktsmimiske muskler
Enhet: ikke-invasiv elektromyografi (EMG)
Gullstandard teknikk for å måle muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonus (Hz)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem gjennomførbarheten til MyotonPRO for å vurdere biomekaniske egenskaper til mimiske muskler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stivhet (N/m)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem gjennomførbarheten til MyotonPRO for å vurdere biomekaniske egenskaper til mimiske muskler.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elastisitet (logaritmisk dekrement)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem gjennomførbarheten til MyotonPRO for å vurdere biomekaniske egenskaper til mimiske muskler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Blythe, FRCS, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel and University of Southhampton
  • Studiestol: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Daniel Labbé, MD, Saint Martin Private Hospital Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiMuMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsnerveparese

Kliniske studier på MyotonPRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere