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Die Rolle eines Geräts zur Bewertung der neuromuskulären Funktion bei der Beurteilung der Muskulatur bei Patienten mit Gesichtslähmung (MyotonPRO)

14. November 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Rolle von MyotonPro bei der Bewertung der biomechanischen Eigenschaften von Gesichtsmuskeln bei Patienten mit Gesichtslähmung und seine Rolle bei der Überwachung der Genesung nach einer Gesichtsreanimationsoperation

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob das MyotonPRO in der Gesichts-, Kopf- und Halschirurgie eine valide und zuverlässige Anwendung findet. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, diese neue Technologie mit der aktuellen Elektromyographie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtslähmung hat eine erhebliche ästhetische, funktionelle und psychosoziale Morbidität. Die Diagnose und Überwachung der neuromuskulären Erholung beschränkt sich auf die klinische Untersuchung, die Elektromyographie (EMG) und die Elektroneurographie (ENoG). EMG und ENoG sind für den Patienten invasiv und haben praktische und Kostennachteile. Das MyotonPRO ist ein Handgerät, das schmerzfrei und schnell zu bedienen ist. Daher bewertet diese Forschung die MyotonPRO-Technologie für diese klinische Anwendung und kann bei der Bewertung von rehabilitativen und chirurgischen Eingriffen wirksam sein. Phase 1 – Variation der Messungen Phase 2 – Beurteilung der mimischen Muskelfunktionsstörung Phase 3 – perioperative Beurteilung der mimischen und temporalis-Muskeln Phase 4 – Phase 3 einschließlich Elektromyographie Phase 5 – Beurteilung der temporalen und mimischen Muskulatur nach einer Reanimationsoperation im Gesicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einseitige periphere Fazialisparese
  2. Geistige Fähigkeit, Zustimmung zu geben
  3. Der Patient kann selbstständig sitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die in den letzten 24 Stunden anstrengende Übungen gemacht haben
  2. Erwachsene, die verschreibungspflichtige Medikamente mit bekannter Wirkung auf die mechanischen Eigenschaften von Muskeln einnehmen (z. Benzodiazepine) oder Einnahme von krampflösenden Medikamenten (z. Botulinum-A-Toxin)
  3. Erwachsene mit schlechter Mobilität (nicht in der Lage, auf dem Bauch zu liegen).
  4. Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2 . Muskelmessungen können bei übermäßigem Unterhautgewebe ungenau sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyotonPRO
Experimentell: Messung der biomechanischen Eigenschaften mimischer Muskeln auf der ipsilateralen Pareseseite mit der gesunden kontralateralen Seite (Fall-Kontroll-Design)
Gerät: MyotonPRO
MyotonPRO-Messungen der biomechanischen Eigenschaften mimischer Gesichtsmuskeln
Gerät: nicht-invasive Elektromyographie (EMG)
Goldstandard-Technik zur Muskelmessung
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Elektromyographie (EMG)
Vergleich experimenteller Intervention mit Goldstandard
Gerät: MyotonPRO
MyotonPRO-Messungen der biomechanischen Eigenschaften mimischer Gesichtsmuskeln
Gerät: nicht-invasive Elektromyographie (EMG)
Goldstandard-Technik zur Muskelmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus (Hz)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit des MyotonPRO zur Bewertung der biomechanischen Eigenschaften mimischer Muskeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeit (N/m)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit des MyotonPRO zur Bewertung der biomechanischen Eigenschaften mimischer Muskeln.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität (logarithmisches Dekrement)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit des MyotonPRO zur Bewertung der biomechanischen Eigenschaften mimischer Muskeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: John Blythe, FRCS, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel and University of Southhampton
  • Studienstuhl: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, European Face Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Daniel Labbé, MD, Saint Martin Private Hospital Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiMuMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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