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Benzac 5% Gel en Combinación con Productos Cosméticos en Acné Vulgaris (Benzac)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Benzaknen® 5% Gel en combinación con Dermotivin® Soft Liquid Soap y Cetaphil® Dermacontrol Moisturizer SPF30 no comedogénico en el tratamiento del acné vulgar leve a moderado

El objetivo de este estudio es evaluar un régimen antiacné completo compuesto por un medicamento (Benzaknen® 5% Gel), y 2 productos cosméticos Dermotivin® Jabón Líquido Suave y Cetaphil® Dermacontrol Crema Hidratante SPF30 en pacientes con acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción de los sujetos con el régimen de tratamiento que comprende Benzaknen® 5% Gel en asociación con 2 productos cosméticos que incluyen un jabón en espuma, el jabón líquido Dermotivin® Soft, y un humectante no comedogénico, Cetaphil® Dermacontrol Moisturizer SPF30, en pacientes con acné leve a moderado, después de 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48159
        • EGBERT Mi-Ran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de cualquier origen étnico de 12 años o más.
  • Sujeto con acné vulgar facial leve o moderado definido como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 2 o 3 en una escala de 0 a 4.
  • Sujeto con cualquier fototipo de piel según T.B. Definiciones de fototipos de piel de Fitzpatrick.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con acné severo (IGA>3) con nódulos, quistes, cicatrices o lesiones extrafaciales,
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
  • Sujeto susceptible de tomar un tratamiento con corticosteroides durante el estudio excepto inhalados o tópicos cuando sea necesario para tratar una condición fuera de la cara,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de tratamiento de Benzaknen
Benzac® 5% Gel (una vez al día) + Dermotivin® Soft Liquid Soap (dos veces al día) + Cetaphil® Dermacontrol Moisturizer SPF30 (una vez al día)
Droga: Peróxido de benzoilo
Otro: Dermotivin® Limpiador Líquido Suave
Otro: Cetaphil® Dermacontrol Hidratante SPF30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes satisfechos y muy satisfechos con el régimen
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sujetos satisfechos y muy satisfechos con el régimen de tratamiento de tres partes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Colaboradores

Proinnovera GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mi-Ran EGBERT, MD, Proinnovera GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.105041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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