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Secuenciación del exoma completo para encontrar variantes causales en muestras de ADN de línea germinal de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben terapia para el cáncer de mama

23 de diciembre de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Secuenciación exploratoria de próxima generación para identificar variantes causales de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por terapia a partir de muestras de ADN de línea germinal del estudio de cáncer de mama E5103

Este ensayo de investigación estudia la secuenciación del exoma completo para encontrar variantes causales en muestras de ácido desoxirribonucleico (ADN) de la línea germinal de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben terapia para el cáncer de mama. El estudio de muestras de ADN de línea germinal en el laboratorio de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben terapia para el cáncer de mama puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar, mediante secuenciación de próxima generación, variantes raras de gran tamaño del efecto que impactan en el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en pacientes del ensayo clínico ECOG-5103 (E5103).

DESCRIBIR:

Las muestras de ADN de la línea germinal recolectadas previamente se analizan mediante la secuenciación del exoma completo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Eastern Cooperative Oncology Group
        • Contacto:
          • Bryan P. Schneider
          • Número de teléfono: 317-274-6473
          • Correo electrónico: bpschnei@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • Bryan P. Schneider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama inscritos en E5103 con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes europeos americanos con ADN disponible
  • Pacientes europeos americanos que desarrollaron CHF y pacientes que no desarrollaron CHF después de un curso completo de tratamiento con una antraciclina y bevacizumab
  • Casos afroamericanos (basado en una caída en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 50 o una caída desde el inicio > 20 puntos) y controles afroamericanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (secuenciación del exoma completo)
Las muestras de ADN de la línea germinal recolectadas previamente se analizan mediante la secuenciación del exoma completo.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de variantes de codificación raras de gran efecto que predicen el riesgo de CHF
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por análisis de carga.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan P Schneider, Eastern Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2100

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2100

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-02291 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E5103T3
  • E5103T3 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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