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Comprender cómo la ketamina produce una mejora rápida en el TOC (MKET)

7 de marzo de 2023 actualizado por: Carolyn Rodriguez, Stanford University

Modulación NMDAR como objetivo terapéutico y prueba de disfunción neuronal en el TOC

El propósito de este estudio es comprender cómo la ketamina produce una rápida mejoría en los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno crónico e incapacitante que le cuesta a la economía más de $2 mil millones anuales y representa un importante problema de salud pública. Este estudio tiene como objetivo aprovechar nuestro descubrimiento de que un potente antagonista del receptor NMDA, la ketamina, tiene efectos terapéuticos rápidos (en horas) y sólidos en el TOC. Los proyectos propuestos prueban el mecanismo de acción agudo de la ketamina a nivel de moléculas, circuitos y sincronía de red para determinar cómo el antagonismo del receptor NMDA modifica la patología subyacente del TOC para aliviar los pensamientos y comportamientos repetitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con TOC:

  • edad 18-65
  • Diagnóstico primario de TOC
  • Gravedad suficiente de los síntomas del TOC
  • capacidad de tolerar un período sin tratamiento
  • capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • edades 18-65
  • capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión para participantes con TOC:

  • Afecciones psiquiátricas o médicas que hacen que la participación sea insegura
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de participación (p. interacciones con la drogas)
  • presencia de dispositivo metálico o aparatos dentales

Criterios de exclusión para controles sanos:

  • cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o de por vida
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • problema médico o neurológico importante
  • presencia de dispositivo metálico o aparatos dentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los pacientes con TOC en este brazo recibirán 0,5 mg/kg de ketamina, una sola infusión
Droga: Ketamina
Los pacientes con TOC en este brazo recibirán 0,5 mg/kg de ketamina, una sola infusión
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Comparador activo: Midazolam
Los pacientes con TOC de este grupo recibirán 0,045 mg/kg de midazolam, una infusión única
Droga: Midazolam
Los pacientes con TOC de este grupo recibirán 0,045 mg/kg de midazolam, una infusión única
Otros nombres:
  • Clorhidrato de midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la gravedad de los síntomas del TOC medidos por la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La mejora en la gravedad del TOC se mide mediante la YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de las obsesiones y las compulsiones. Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40. Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas. La respuesta se define como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ácido gamma-aminobutírico regional, niveles de glutamato/glutamina derivados de espectroscopía de resonancia magnética 3T
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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