Estudio para evaluar el efecto del tratamiento con PT003 sobre la hemodinámica cardiovascular en sujetos con EPOC de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 40 años de edad y no más de 80 en la Visita 1.
• Mujeres en edad fértil, o prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y acepta métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta desde la selección hasta 14 días después de la visita final.
• Evidencia de hiperinsuflación pulmonar
• Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
• La relación FEV1/FVC antes y después del broncodilatador debe ser <0,70
• El VEF1 posterior al broncodilatador debe ser ≥30 % a <65 % del valor normal previsto, calculado mediante las ecuaciones de referencia de NHANES III.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades o afecciones importantes distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un diagnóstico actual de asma u otra enfermedad pulmonar activa
• Sujetos que han sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la selección
• Sujetos que tienen EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Selección o durante el Período de Selección
• Sujetos que tienen hipertensión no controlada clínicamente significativa.
• Sujetos con hipertrofia prostática sintomática que sea clínicamente significativa y no se controle adecuadamente con la terapia apropiada, en opinión del Investigador.
• Sujetos con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador.
• Sujetos con un aclaramiento de creatinina calculado ≤30 ml/minuto utilizando la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica. (CKD-EPI) en la selección y en la repetición de la prueba antes de la visita 2.
• Sujetos con pruebas de función hepática anormales definidas como AST, ALT o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección y en pruebas repetidas antes de la visita 2
• Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años.
• Sujetos con diagnóstico de glaucoma, que a juicio del Investigador, no hayan sido tratados adecuadamente.
• Sujetos con un ECG clínicamente significativo
• Sujetos que se inscribieron previamente en cualquier estudio anterior PT001, PT003 o PT005 realizado o patrocinado por Pearl.